Đại lý này (Flutiform®50 khí dung/125 khí dung) đã bị hủy do quá trình kiểm tra lại để bổ sung chỉ định cho trẻ em (50 khí dung) đã được hoàn thành và người ta xác định rằng các điều kiện phê duyệt cho công thức và triển khai RMP đã được đáp ứng
Vì lý do này, phần “21 Điều kiện phê duyệt” đã bị xóa khỏi tờ hướng dẫn sử dụng điện tử của loại thuốc này được sửa đổi vào tháng 9 năm 2025
[Bổ sung]
Là điều kiện phê duyệtRMP, chúng thường được đánh giá từ các khía cạnh sau trong quá trình kiểm tra lại, vv và nếu được xác nhận là không có vấn đề thì điều kiện phê duyệtRMPsẽ bị hủy１）。
・RMPnhận định bóng đá hôm nay kèo nhà cái về rủi ro và tài liệu giảm thiểu rủi ro có được phổ biến đầy đủ trong lĩnh vực y tế không?
・Có mối lo ngại mới nào về an toàn không
・Có thay đổi đáng kể nào về biểu hiện của các rủi ro hiện tại không?
・nhận định bóng đá hôm nay kèo nhà cái được thu thập liên quan đến nhận định bóng đá hôm nay kèo nhà cái còn thiếu, vv
Là điều kiện phê duyệtRMPđược dỡ bỏ, các biện pháp an toàn thông thường như cảnh báo cần thiết và thu thập nhận định bóng đá hôm nay kèo nhà cái quản lý an toàn sẽ tiếp tục１）。
[Tham khảo]
Tại thời điểm đăng ký kiểm tra lại loại thuốc nàyRMPnhư sau１）。
Ngẫu nhiên, nó đã được gửi vào thời điểm kiểm tra lạiRMP, vui lòng kiểm tra báo cáo tái kiểm tra có chứa kết quả đánh giá để hiểu loại thảo luận nào đã được tổ chức trong quá trình dẫn đến việc dỡ bỏ các điều kiện phê duyệt１）。
|
11 Cân nhắc về an toàn |
|
|
[Rủi ro quan trọng được xác định] |
・ Viêm phổi ・Sốc, sốc phản vệ ・Nồng độ kali huyết thanh giảm nghiêm trọng |
|
[Rủi ro tiềm ẩn quan trọng] |
・Biến cố tim mạch ・Tác dụng toàn thân của corticosteroid (ức chế chức năng vỏ thượng thận, rối loạn xương, rối loạn mắt, vv) |
|
[nhận định bóng đá hôm nay kèo nhà cái còn thiếu quan trọng] |
Không áp dụng |
|
12 Cân nhắc về hiệu quả |
|
|
Không áp dụng |
|
|
2 Tổng quan về kế hoạch cảnh giác dược |
|
|
Hoạt động cảnh giác dược thông thường |
Xem xét và thực hiện các biện pháp an toàn dựa trên việc thu thập, xác nhận và phân tích tác dụng phụ, nhận định bóng đá hôm nay kèo nhà cái tài liệu/học thuật, báo cáo biện pháp nước ngoài, vv |
|
Hoạt động cảnh giác dược bổ sung |
Không áp dụng |
|
3 Đề cương kế hoạch nghiên cứu/thử nghiệm hiệu quả |
|
|
Không áp dụng |
|
|
4 Tổng quan về kế hoạch giảm thiểu rủi ro |
|
|
Hoạt động giảm thiểu rủi ro thông thường |
Cung cấp nhận định bóng đá hôm nay kèo nhà cái qua tờ hướng dẫn sử dụng thuốc điện tử và hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân |
|
Các hoạt động giảm thiểu rủi ro bổ sung |
Không áp dụng |
[Câu hỏi thường gặp liên quan]
- Đính kèm điện tử [Sửa đổi vào tháng 9 năm 2025 (Ấn bản thứ 7, kết quả kiểm tra lại)]
Tài liệu tham khảo
- Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế HP > Các biện pháp an toàn > Cung cấp nhận định bóng đá hôm nay kèo nhà cái > Dược phẩm > nhận định bóng đá hôm nay kèo nhà cái cơ bản về sản phẩm > Kế hoạch quản lý rủi ro dược phẩm (RMP) > Danh sách các mặt hàng được gửi RMP > Danh sách các mặt hàng được dỡ bỏ việc xây dựng và triển khai RMP làm điều kiện phê duyệt
2025/9/12
