Thuốc này (Kipres)®viên nhai 5mg) như sau
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25℃、 60%RH |
36 tháng (nơi tối tăm) |
Túi nhôm＃1 |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40℃、 75%RH |
6 tháng (nơi tối tăm) |
Túi nhôm＃1 |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm nghiêm trọng |
Nhiệt độ |
60℃、 Độ ẩm môi trường |
3 tháng (nơi tối tăm) |
Không có bao bì |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy định trong 2 tháng) |
|
Độ ẩm |
25℃、 85%RH |
3 tháng (nơi tối tăm) |
Không có bao bì |
Giảm tốc độ hòa tan (ngoài quy định sau 2 tháng), kéo dài thời gian phân hủy, tăng hàm lượng nước (ngoài quy định trong 1 tháng) Đã xác nhận rằng sản phẩm này dễ bị ảnh hưởng bởi độ ẩm |
|
|
Bao bì PTP＃2 |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
||||
|
Ánh sáng |
Nhiệt độ phòng Độ ẩm môi trường |
(đèn huỳnh quang trắng) 1,2 triệu lx・giờ ＋ (Gần đèn huỳnh quang tia cực tím) 200W・giờ/m2 |
Không có bao bì |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy định ở mức 300000 lx・hr) Đã xác nhận rằng sản phẩm này dễ bị ảnh hưởng bởi ánh sáng |
|
|
Bao bì PTP＃2 |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy định ở mức 300000 lx/giờ Tuy nhiên, phân hủy dễ dàng hơn so với không đóng gói) |
||||
|
Túi nhôm＃1 |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
||||
#1: Dạng đóng gói thương mại có chứa bao bì PTP (viên nhai Montelukast 5 mg: 100 viên)
#2: Màng màu cam làm từ chất đồng trùng hợp polyolefin tuần hoàn ở một mặt và lá nhôm ở một mặt
Bài kiểm tra
・Khác với thử nghiệm nghiêm ngặt (bao bì túi nhẹ/nhôm): đặc tính, thử nghiệm xác nhận, thử nghiệm rửa giải, các chất liên quan, độ ẩm, xác định định lượng, thử nghiệm độ rã†, kiểm tra sự thay đổi cân nặng†, độ cứng†, đồng phân quang học†
・Thử nghiệm nghiêm ngặt (bao bì túi nhẹ/nhôm): Thuộc tính, chất liên quan, định lượng
†Các mục không được đặt tiêu chuẩn
- Phiếu phỏng vấn (IV6 Độ ổn định của công thức trong các điều kiện khác nhau) [Sửa đổi vào tháng 1 năm 2025 (ấn bản thứ 47)]
2026/2/26
