Thuốc này (Kipres)®Viên nén 5mg/Viên nén 10mg/Viên nén OD 10mg) như sau
◆Kipres®Viên 5mg
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
36 tháng (nơi tối tăm) |
Túi nhôm＃1 |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng (nơi tối tăm) |
Túi nhôm＃1 |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm nghiêm trọng |
Nhiệt độ |
60℃、 Độ ẩm môi trường |
3 tháng (nơi tối tăm) |
Không có bao bì |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy định trong 3 tháng) |
|
Độ ẩm |
25℃、 85%RH |
6 tháng (nơi tối tăm) |
Không có bao bì |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy cách trong 2 tháng), giảm tốc độ hòa tan (ngoài quy cách trong 1 tháng), tăng độ ẩm (ngoài quy cách trong 1 tháng), giảm độ cứng, chậm thời gian phân hủy |
|
|
Bao bì PTP＃2 |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy cách trong 6 tháng), giảm tốc độ hòa tan (ngoài quy cách trong 6 tháng), tăng độ ẩm (ngoài quy cách trong 1 tháng), giảm độ cứng, chậm thời gian phân hủy |
||||
|
Túi nhôm＃1 |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
||||
|
Ánh sáng |
25℃、 Độ ẩm môi trường |
(Đèn huỳnh quang trắng) 1,2 triệulx・giờ ＋ (Gần đèn huỳnh quang tia cực tím) 209W・giờ/phút2 |
Không có bao bì |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy định ở mức 600000 lx・hr) Đã xác nhận rằng sản phẩm này dễ bị ảnh hưởng bởi ánh sáng |
|
|
Bao bì PTP＃2 |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy định ở mức 1,2 triệu lx・giờ Tuy nhiên, phân hủy dễ dàng hơn so với không đóng gói) |
||||
|
Túi nhôm＃1 |
Trong tiêu chuẩn |
||||
#1: Dạng đóng gói thương mại có chứa bao bì PTP (viên montelukast 5 mg: 28 viên/140 viên)
#2: Màng 3 lớp Polypropylene/polyolefin tuần hoàn/polypropylene (màu cam) và lá nhôm
Bài kiểm tra
・Khác với thử nghiệm nghiêm ngặt (nhiệt độ và độ ẩm/túi nhôm): đặc tính, thử nghiệm xác nhận, thử nghiệm độ hòa tan, các chất liên quan, độ ẩm, xác định định lượng, thử nghiệm độ phân hủy†, độ cứng†, Xét nghiệm giới hạn vi sinh vật†
・Thử nghiệm nghiêm ngặt (nhiệt độ và độ ẩm・túi nhôm): Tính chất, thử nghiệm rửa giải, các chất liên quan, xác định định lượng
†: Các mục không được đặt tiêu chuẩn
◆Kipres®Viên 10mg
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25℃、60％RH |
36 tháng (nơi tối tăm) |
Túi nhôm＃1 |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40℃、75％RH |
6 tháng (nơi tối tăm) |
Túi nhôm＃1 |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm nghiêm túc |
Nhiệt độ |
60℃、 Độ ẩm môi trường |
3 tháng (nơi tối tăm) |
Không có bao bì |
|
|
Độ ẩm |
25℃、 85%RH |
4 tuần (nơi tối tăm) |
Không có bao bì |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy cách ở 4 tuần), tăng độ ẩm (ngoài quy cách ở 1 tuần), kéo dài thời gian phân hủy, giảm tốc độ hòa tan (ngoài quy cách ở 4 tuần) và giảm độ cứng Đã xác nhận rằng sản phẩm này dễ bị ảnh hưởng bởi độ ẩm |
|
|
Bao bì PTP＃2 |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
||||
|
Ánh sáng |
Nhiệt độ phòng Độ ẩm môi trường |
(đèn huỳnh quang trắng) 1,2 triệulx・giờ ＋ (Gần đèn huỳnh quang tia cực tím) 200W・giờ/phút2 |
Không có bao bì |
Tăng các chất liên quan (ngoài quy định ở mức 300000 lx/giờ) Đã xác nhận rằng sản phẩm này dễ bị ảnh hưởng bởi ánh sáng |
|
|
Bao bì PTP＃2 |
Tăng các chất liên quan (600000 lx・hr, vượt quá tiêu chuẩn Tuy nhiên, phân hủy dễ dàng hơn so với không đóng gói) |
||||
|
Túi nhôm＃1 |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
||||
#1: Dạng đóng gói thương mại có chứa bao bì PTP (viên Montelukast 10 mg: 100 viên/140 viên)
#2: Màng màu cam làm từ chất đồng trùng hợp polyolefin tuần hoàn ở một mặt và lá nhôm ở một mặt
Bài kiểm tra
・Khác với thử nghiệm nghiêm ngặt (bao bì túi nhẹ/nhôm): đặc tính, thử nghiệm xác nhận, thử nghiệm độ hòa tan, các chất liên quan, độ ẩm, xác định định lượng, thử nghiệm độ phân hủy†, kiểm tra sự thay đổi cân nặng†, độ cứng†, đồng phân quang học†
・Kiểm tra mức độ nghiêm trọng (bao bì túi nhẹ/nhôm): Tính chất, chất liên quan, định lượng
†: Các mục không được đặt tiêu chuẩn
◆Kipres®Viên OD 10mg
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
30 tháng |
Đóng gói theo vỉ＃ |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng |
Đóng gói theo vỉ＃ |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm nghiêm trọng |
Ánh sáng |
25℃、 Độ ẩm môi trường |
Theo tổng độ rọi 1,2 triệu lx・giờ trở lên và Tổng bức xạ gần cực tím Là năng lượng 200W・h/m2trở lên |
Không có bao bì |
Đã quan sát thấy những thay đổi về đặc tính (từ trắng sang vàng), tăng các chất liên quan, giảm hàm lượng và giảm tốc độ rửa giải (vượt quá kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật) Đã xác nhận rằng sản phẩm này dễ bị ảnh hưởng bởi ánh sáng |
|
Đóng gói theo vỉ＃ |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
||||
|
Với lá nhôm Mẫu chưa đóng gói có nắp đậy |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay số kỹ thuật |
||||
#: Bao bì vỉ nhôm hai mặt
Mục kiểm nghiệm: Tính chất, kiểm tra độ hòa tan, các chất liên quan, độ ẩm, xác định định lượng, kiểm tra độ phân hủy, kiểm tra giới hạn vi sinh vật†
†: Các hạng mục chưa được đặt tiêu chuẩn
- Phiếu phỏng vấn (IV6 Độ ổn định của công thức trong các điều kiện khác nhau) [Sửa đổi vào tháng 1 năm 2025 (ấn bản thứ 47)]
2026/2/26
