Thuốc này (Vestron®Kết quả kiểm tra độ ổn định cho tai mũi họng 1%)１）như sau
◆Bột
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Biểu mẫu lưu trữ |
Kết quả |
|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
Nhiệt độ phòng |
24 tháng |
Hộp đựng lọ thủy tinh |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng |
Hộp đựng lọ thủy tinh |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
Thử nghiệm nghiêm trọng |
Trong nhà dưới ánh sáng tán xạ |
3 tháng |
Hộp đựng lọ thủy tinh |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
Mục đo lường
・Kiểm tra bảo quản dài hạn: Tính chất, kiểm tra độ tinh khiết (dung dịch), độ pH, hao hụt khi sấy khô, hàm lượng (hiệu lực), kiểm tra độ vô trùng
・Thử nghiệm cấp tốc: Thuộc tính, kiểm tra xác nhận, kiểm tra độ tinh khiết (dung dịch), độ pH, hao hụt khi sấy khô, hàm lượng (hiệu lực)
・Thử nghiệm nghiêm ngặt: Tính chất, kiểm tra độ tinh khiết (dung dịch), độ pH, hao hụt khi sấy khô, hàm lượng (hiệu lực)
◆Chất lỏng hòa tan
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
Nhiệt độ phòng |
24 tháng |
Hộp nhựa + hộp giấy |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng |
Hộp nhựa + hộp giấy |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
Mục đo lường
・Kiểm tra bảo quản lâu dài: tính chất, chất lạ không hòa tan, pH, hàm lượng (natri clorua), kiểm tra độ vô trùng
・Thử nghiệm cấp tốc: Tính chất, chất lạ không hòa tan, pH, hàm lượng (natri clorua)
- Phiếu phỏng vấn (IV6 Độ ổn định của công thức trong các điều kiện khác nhau) [Sửa đổi tháng 5 năm 2024 (ấn bản thứ 13)]
Tài liệu tham khảo
- Tài liệu nội bộ của Công ty TNHH Dược phẩm Senju
2025/12/23
