Thuốc này (Pentasa®Enema 1g), như sau
◆Quản trị một lần
Khi dùng một liều duy nhất 100 mL thuốc xổ mesalazine (chứa 1 g mesalazine) qua trực tràng cho 9 bệnh nhân bị viêm loét đại tràng, thuốc không thay đổi và chất chuyển hóa N-acetyl mesa đã được tìm thấy trong huyết tương Radin (dạng acetyl) có Ctối đa(Dữ liệu nước ngoài)１）。
◆Quản trị nhiều lần
- Bệnh nhân viêm loét đại tràng16Ví dụ: thuốc xổ mesalazine100mL(dưới dạng mesalazine1gChứa1ngày1lần10Việc quản lý bắt đầu sau khi tiêm trực tràng nhiều lần trong một ngày9Dạng mesalazine và acetyl không đổi trong huyết tương được sử dụng vào ngày 13mỗi giờ sau0,29μg/mL(trung vị, phạm vi0~0,94μg/mL) và0,71μg/mL(trung vị, phạm vi0,26~2,88μg/mL)Ctối đa(Dữ liệu nước ngoài)１）。
- Thuốc xổ Mesalazine dành cho người lớn khỏe mạnh100mL(dưới dạng mesalazine1gchứa)1ngày1lần7Bắt đầu dùng thuốc sau khi dùng lặp lại qua đường trực tràng trong một ngày7được thể hiện trong bảng dưới đây Ngoài ra, tốc độ bài tiết qua nước tiểu của thuốc không chuyển hóa và hợp chất acetyl là1.31%và19.12%Tổng tỷ lệ bài tiết qua nước tiểu là20.44%(Dữ liệu của người nước ngoài)２）。
Thuốc xổ mesalazine dạng bảng100mL(dưới dạng mesalazine1gchứa)1ngày1Quản trị lặp lại7Thông số dược động học trong ngày
|
Đối tượng đo lường |
Liều lượng (dưới dạng mesalazine) |
Số ca bệnh |
Ttối đa （phút） |
Ctối đa (μg/mL） |
AUC (μg・giờ/mL） |
|---|---|---|---|---|---|
|
Nội dung không thay đổi |
1g |
18 |
121.2±80.4 |
0.709±0.464 |
5.48±4.04 |
|
thân acetyl |
1g |
18 |
194.6±54.3 |
1.122±0.460 |
12.12±6.17 |
Trung bình ± độ lệch chuẩn
- Phụ đề điện tử (phần 161) [Sửa đổi vào tháng 4 năm 2026 (ấn bản thứ 7)]
- Phiếu phỏng vấn (VII1(2) Nồng độ trong máu được xác nhận trong các thử nghiệm lâm sàng) [Sửa đổi vào tháng 4 năm 2026 (ấn bản thứ 23)]
Tài liệu tham khảo
- Bondesen, S và cộng sự : Quét J Gastroenterol 1984 ;19 :677-682(PMID:6382570）
- Tài liệu nội bộ:Thuốc xổ Mesalazine (1g)2002Năm10Tháng8Ngày phê duyệt, chuyển đến phần tóm tắt tài liệu đăng ký-3.(2)3)）
2026/4/21
