Chỉ sử dụng thuốc này (Mometasone Nasal Solution 50μg "Kyorin") cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có thể mang thai nếu lợi ích điều trị được đánh giá là cao hơn rủi ro
Tính gây quái thai đã được báo cáo trong các thí nghiệm trên động vật (chuột, thỏ) khi sử dụng đường da hoặc đường uống１）。
soi kèo nhà cái hôm nay trong tệp đính kèm điện tử như sau
|
9 Lưu ý liên quan đến bệnh nhân có hoàn cảnh cụ thể 95 Phụ nữ mang thai Chỉ sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai nếu lợi ích điều trị được đánh giá là cao hơn rủi ro Tác dụng gây quái thai đã được báo cáo trong các thí nghiệm trên động vật (chuột, thỏ) sau khi dùng qua đường da hoặc đường uống1）。 |
[Giải thích]
Trong một nghiên cứu trong đó mometasone furoate được dùng cho bào thai chuột và thỏ trong quá trình hình thành cơ quan, chuột (liều qua da: 300, 600, 1200 μg/kg) cho thấy rằng 600μ Ở thỏ (uống: 140, 700 và 2800 μg/kg), đã quan sát thấy dị tật thai nhi (thoát vị rốn) ở liều 700 μg/kg hoặc cao hơn, và sảy thai, tăng số lượng phôi được hấp thụ và dị tật thai nhi (hở vòm miệng, vv) đã được quan sát thấy ở liều 700 μg/kg hoặc cao hơn１）。
- Tờ rơi gói điện tử của Mometasone Nasal Solution 50μg “Kyorin” (đoạn 95) [Sửa đổi vào tháng 10 năm 2025 (ấn bản thứ 4)]
- Giải thích; Mẫu phỏng vấn về Dung dịch mũi Mometasone 50μg “Kyorin” (VIII6(5) Phụ nữ mang thai) [Sửa đổi vào tháng 11 năm 2025 (ấn bản thứ 7)]
Tài liệu tham khảo
- Tài liệu nội bộ: Xét nghiệm độc tính (Xịt mũi Nasonex: phê duyệt ngày 16 tháng 7 năm 2008, CTD2661)
2026/3/30
