Kipres®Khóa5mg/máy tính bảng10mg (viên bao phim)) và Kipres®ODKhóa10mg (máy tính bảng OD) tương đương sinh học khi uống không hoặc cùng với nước
[Giải thích]
Khi dùng 10 mg viên montelukast OD (1 viên, không kèm nước hoặc với nước) hoặc 10 mg viên nén bao phim montelukast (1 viên, với nước) với liều duy nhất bằng đường uống cho nam giới trưởng thành khỏe mạnh (120 bệnh nhân) ở trạng thái nhịn ăn bằng phương pháp chéo, các kèo nhà cái hôm nay euro số dược động học của montelukast như sau Các kèo nhà cái hôm nay euro số dược động học thu được (Ctối đavà AUC0-t) cho thấy rằng nó nằm trong phạm vi từ Log (0,80) đến Log (1,25), cho thấy rằng viên Montelukast OD 10 mg tương đương về mặt sinh học với viên nén bao phim Montelukast 10 mg (với nước), dù uống không cùng nước hay cùng với nước１）。
Bảng kèo nhà cái hôm nay euro số dược động học ở người lớn khỏe mạnh (trạng thái đói)
|
Nước uống |
n |
Ctối đa (ng/mL) |
AUC0-t (ng・giờ/mL) |
Ttối đa (giờ) |
T1/2 (giờ) |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Viên OD 10mg (trung bình số học ± độ lệch chuẩn) |
Không có |
120 |
588 ± 129 |
3917 ± 1001 |
2.4 ± 1.1 |
4.6 ± 2.4 |
|
Có |
119 |
531 ± 138 |
3638 ± 1036 |
2.1 ± 0.9 |
4.2 ± 0.5 |
|
|
Viên bao phim 10mg (trung bình số học±độ lệch chuẩn) |
Có |
119 |
495 ±105 |
3517 ±878 |
3.6 ±1.4 |
4.2 ±0.6 |
|
máy tính bảng OD10mg(Không chứa nước)/Viên bao phim10mgtỷ lệ trung bình hình học （90%khoảng tin cậy) |
1.17 (1.10 - 1.24) |
1.10 (1.05 - 1.15) |
- | - | ||
|
máy tính bảng OD10mg(Với nước)/Viên bao phim10mgtỷ lệ trung bình hình học （90%khoảng tin cậy) |
1.06 (1.01 - 1.11) |
1.03 (0.99 - 1.07) |
- | - | ||
-
Chú thích điện tử (16.1.3phần) [2024Sửa đổi vào tháng 5 (Ấn bản thứ 2)]
-
Giải thích; Chú thích điện tử (16.1.3phần) [2024Sửa đổi vào tháng 5 (Ấn bản thứ 2)]
Tài liệu tham khảo
- Tài liệu nội bộ: Nghiên cứu tương đương sinh học Montelukast (phê duyệt ngày 17 tháng 8 năm 2015, CTD2762)
2026/2/26
