Đại lý này (Flutiform®50Bình xịt>125aerosol), như sau
◆Quản trị một lần
Fulltiform dành cho nam giới trưởng thành khỏe mạnh50Bình xịt1lần2Hít (fluticasone propionate100μg/Formoterol fumarate hydrat10μg) hoặc dạng đầy đủ125Bình xịt1lần4Hít (fluticasone propionate500μg/Formoterol fumarate hydrat20μg)1ngày2lần,7Nồng độ trong huyết tương của fluticasone propionate và formoterol sau liều đầu tiên khi dùng lặp lại trong khoảng thời gian một ngày đã được xác định ngay lập tứcCtối đađã đạt được１）。
Bảng Các thông số dược động học của fluticasone propionate và formoterol sau khi hít một lần
|
Tên thành phần |
Liều lượng |
Số trường hợp |
Ctối đa （pg/mL） |
ttối đa＃ （giờ） |
AUC0-12 （trang・giờ/mL） |
t1/2 （giờ） |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Dạng Flutiform50Bình xịt 1lần2Hít vào |
||||||
|
Fluticasone propionate |
100μg |
12 |
21.3 ± 5.68 |
0.0833 (0.0833, 0.250) |
92.0 ± 40.4 |
7.43 ± 2.80 |
|
Formoterol fumarate hydrat |
10μg |
12 |
8.43 ± 4.13 |
0.125 (0.0833, 0.167) |
23.9 ± 7.68 |
4.63 ± 2.39 |
|
Dạng Flutiform125Bình xịt 1lần4Hít vào |
||||||
|
Fluticasone propionat |
500μg |
12 |
70.9 ± 19.5 |
0.0833 (0.0833, 0.500) |
395 ± 155 |
8.29 ± 1.79 |
|
Formoterol fumarate hydrat |
20μg |
12 |
26.3 ± 15.9 |
0.0833 (0.0833, 0.167) |
64.4 ± 26.5 |
4.54 ± 1.08 |
Giá trị trung bình±Độ lệch chuẩn, #: trung vị (tối thiểu, tối đa)
◆Quản trị nhiều lần
Hai hơi xịt Flutiform 50 (fluticasone propionate 100 μg/formoterol fumarate hydrat 10 μg) hoặc khí dung Flutiform 125 cho nam giới trưởng thành khỏe mạnh Khi dùng 4 liều azole (flnomasone propionate ester 500 μg/formoterol fumarate hydrat 20 μg) hai lần một ngày trong 7 ngày, Ctối đavà AUC0-12tối đavà AUC0-12tăng gần như tỷ lệ thuận với liều lượng và thời gian bán hủy lần lượt là khoảng 15 giờ và khoảng 10 giờ１）。
Bảng Các thông số dược động học của fluticasone propionate và formoterol sau khi hít lặp lại hai lần một ngày trong 7 ngày
|
Tên thành phần |
Liều lượng |
Số trường hợp |
Ctối đa (pg/mL) |
ttối đa＃ (giờ) |
AUC0-12 (pg・giờ/mL) |
t1/2 (giờ) |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Flutiform 50 bình xịt 2 lần hít một lần |
||||||
|
Fluticasone propionat |
100μg |
12 |
37.9 ± 10.7 |
0.0833 (0.0833, 0.0833) |
228 ± 91.2 |
14.2 ± 3.45 |
|
Formoterol fumarate hydrat |
10μg |
12 |
13.2 ± 4.31 |
0.0833 (0.0833, 1.00) |
44.4 ± 6.62 |
8.96 ± 3.03 |
|
Flutiform 125 Khí dung 4 lần hít |
||||||
|
Fluticasone propionat |
500μg |
12 |
162 ± 67.8 |
0.0833 (0.0833, 0.500) |
1240 ± 681 |
16.7 ± 2.98 |
|
Formoterol fumarate hydrat |
20μg |
12 |
35.1 ± 18.5 |
0.0833 (0.0833, 0.167) |
111 ± 33.2 |
11.6 ± 3.46 |
Trung bình ± độ lệch chuẩn, #: trung vị (tối thiểu, tối đa)
- Đính kèm điện tử (mục 161) [Sửa đổi vào tháng 9 năm 2025 (Ấn bản thứ 7, kết quả kiểm tra lại)]
Tài liệu tham khảo
- Tài liệu nội bộ: Nghiên cứu dược lý lâm sàng giai đoạn I của Flutiform (phê duyệt ngày 20 tháng 9 năm 2013, CTD27621)
2025/9/12
