Thuốc này (Ketas®Viên con nhộng10mg) như sau
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Hình thức lưu trữ |
Thời gian lưu trữ |
Kết quả |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25℃、60％RH |
Chai nhựa + hộp giấy |
48 tháng |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
|
|
25℃、75％RH |
Bao bì PTP＃ |
24 tháng |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
||
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
Bao bì PTP＃ |
12 tháng |
Thành phần bên trong viên nang chuyển sang màu hơi nâu sau 3 tháng và không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật Sản phẩm bị phân hủy được phát hiện sau 9 tháng Các mặt hàng khác đều nằm trong kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm nghiêm trọng |
Sưởi ấm |
40℃ |
Không có bao bì |
12 tháng |
Việc rửa giải không đạt tiêu chuẩn sau 1 tháng Các mặt hàng khác đều nằm trong kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
|
50℃ |
Không có bao bì |
3 tháng |
Việc rửa giải không đạt tiêu chuẩn sau 1 tháng Các mặt hàng khác đều nằm trong kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
||
|
Sưởi ấm/làm ẩm |
40oC, 75%RH |
Không có bao bì |
12 tháng |
Thành phần bên trong viên nang trở nên hơi nâu sau 6 tháng và do hòa tan nên nó nằm ngoài kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật Sản phẩm phân hủy được phát hiện sau 9 tháng Các mặt hàng khác đều nằm trong kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
|
|
50oC, độ ẩm 75% |
Không có bao bì |
3 tháng |
Việc rửa giải không đạt tiêu chuẩn sau 1 tháng Sản phẩm phân hủy được phát hiện trong một tháng Thành phần bên trong viên nang chuyển sang màu hơi nâu sau 3 tháng và không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật Các mặt hàng khác đều nằm trong kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
||
|
Chiếu xạ ánh sáng |
Dưới ánh sáng tự nhiên |
Không có bao bì |
100 giờ |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
|
|
Bao bì PTP＃ |
100 giờ |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
|||
|
Dưới ánh đèn huỳnh quang (7300~8400lx) |
Không có bao bì |
3 tháng |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
||
|
Bao bì PTP＃ |
3 tháng |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
|||
#: Bọc PTP, bọc trong giấy nhôm theo đơn vị 10 tờ, bảo quản trong hộp giấy
Mục đo lường
・Thử nghiệm bảo quản dài hạn (25oC, 60%RH): Đặc tính, kiểm tra xác nhận, xác định định lượng, kiểm tra tính đồng nhất của công thức
・Thử nghiệm bảo quản dài hạn (25oC, 75%RH), thử nghiệm cấp tốc, thử nghiệm nghiêm ngặt: đặc tính, thử nghiệm xác nhận, xác định định lượng, thử nghiệm tính đồng nhất của công thức, thử nghiệm độ hòa tan, xác nhận sản phẩm bị phân hủy†
†Các mục không được đặt tiêu chuẩn
[Bổ sung]
Thời hạn sử dụng của thuốc này là 3 năm (bảo quản ở nhiệt độ phòng)
Vào mùa hè, nhiệt độ trong nhà có thể vượt quá 30oC, vì vậy hãy tránh những nơi có nhiệt độ cao và bảo quản thuốc này ở nhiệt độ từ 1 đến 30oC hoặc bảo quản trong tủ lạnh
[Câu hỏi thường gặp liên quan]
- Phiếu phỏng vấn (IV6 Độ ổn định của công thức trong các điều kiện khác nhau) [Sửa đổi vào tháng 7 năm 2025 (ấn bản thứ 17)]
- Bổ sung; Tệp đính kèm điện tử (phương thức lưu trữ, thời hạn hiệu lực) [Sửa đổi vào tháng 5 năm 2024 (Ấn bản thứ 2)]
2025/7/1
