Thuốc này (Rifnua)®Máy tính bảng 45mg) AUC khi chạy thận nhân tạo so với không chạy thận nhân tạo0-cuốigiảm 23%
[Giải thích]
Gefapixant 50 mg ngay sau khi lọc máu vào ngày 1 của đợt 1 đối với đối tượng người nước ngoài mắc bệnh thận giai đoạn cuối cần chạy thận nhân tạo※gefapixant 50 mg khoảng 2 giờ trước khi chạy thận nhân tạo vào ngày 1 của giai đoạn 2※được dùng bằng đường uống với một liều duy nhất Có một khoảng thời gian khoảng 7 ngày (thẩm tách máu được thực hiện hai lần) giữa liều đầu tiên và liều thứ hai
AUC của Gefapixant khi chạy thận nhân tạo0-cuốithấp hơn 23% so với không chạy thận nhân tạo１）,２）(Dữ liệu nước ngoài)
Điều này cho thấy rằng một số Gephapixant đã được loại bỏ bằng thẩm tách máu
Xin lưu ý rằng không có đủ dữ liệu để thiết lập liều lượng khuyến nghị và điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc máu
Bảng Gephapixant không được lọc máu và lọc máu ở những đối tượng mắc bệnh thận giai đoạn cuối cần chạy thận nhân tạo50mg※và so sánh trong cả hai điều kiện (dữ liệu không phải tiếng Nhật)
|
Chủ đề |
Liều lượng※ |
Số ca bệnh |
Ttối đa† (giờ) |
Ctối đa‡ (ng/mL) |
AUC0-∞‡♯ (ng・giờ/mL) |
AUC0-cuối‡ (ng・giờ/mL) |
T1/2§ (giờ) |
CL/F‡ (L/giờ) |
Vz/F§ (L) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Đối tượng bệnh thận giai đoạn cuối* (Không lọc máu) |
50mg |
5 |
4.0 ［3.5-8.0］ |
292 （194,439） |
10100 （6300,16200） |
7870 （5080,12200） |
33.1 （19.9） |
4.95 （3.08,7.94） |
241 （36.5） |
|
Chủ đề bệnh thận giai đoạn cuối (đang chạy thận nhân tạo) |
50mg |
6 |
4.5 ［2.5-6.0］ |
214 （142,322） |
7810 （4740,12900） |
6030 （3930,9260） |
33.2 （23.1） |
6.40 （3.89,10.6） |
307 （34.3） |
|
Đang lọc máu/không lọc máu¶* |
- |
0.73 （0.52,1.03） |
0.77 （0.53,1.13） |
0.77 （0.54,1.08） |
- |
1.30 （0.88,1.90） |
- |
||
†: Giá trị trung bình [Giá trị tối thiểu - Giá trị tối đa]
‡: Giá trị trung bình hình học dựa trên giá trị trung bình bình phương nhỏ nhất (khoảng tin cậy 95%)
§: Giá trị trung bình hình học (hệ số biến thiên % dựa trên giá trị trung bình hình học)
♯: 4 đối tượng (2 đối tượng, mỗi đối tượng mắc bệnh thận giai đoạn cuối đang được lọc máu và không lọc máu) có AUC%extrap vượt quá 25%
¶: Tỷ lệ trung bình hình học (khoảng tin cậy 90%)
*: Một đối tượng đã bị loại vì không lấy được mẫu huyết tương từ máu ngoại vi tại sáu thời điểm trong giai đoạn đầu tiên
*: Liều lượng và cách dùng của loại thuốc này là ``Thông thường, đối với người lớn, 45 mg Gefapixant được dùng bằng đường uống hai lần một ngày''
- Phiếu phỏng vấn (VII9 Tỷ lệ loại bỏ bằng lọc máu, vv) [Sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 6)]
- Giải thích; Mẫu phỏng vấn (VII9 Tỷ lệ loại bỏ bằng lọc máu, vv) [Sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 6)]
Tài liệu tham khảo
- Văn bản nội bộ: Đánh giá yếu tố nội tại (phê duyệt ngày 20/01/2022, CTD 2723)
- Tài liệu nội bộ: Nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân suy thận không phải người Nhật (Nghiên cứu 026) (Được phê duyệt ngày 20 tháng 1 năm 2022, CTD 2762)
2025/6/24
