Thuốc này (Rifnua)®viên 45 mg)
[Giải thích]
Gefa Pixant 300mg dành cho người già khỏe mạnh nước ngoài (65-80 tuổi) và người lớn khỏe mạnh nước ngoài (18-55 tuổi)※(12 bệnh nhân cao tuổi, 16 người lớn) hoặc giả dược (4 bệnh nhân cao tuổi, 4 người lớn) 600 mg sau khi dùng lặp lại hai lần một ngày trong 7 ngày sau bữa ăn※được dùng nhiều lần sau bữa ăn hai lần một ngày trong 14 ngày Mức phơi nhiễm (AUC) đối với nam và nữ ở độ tuổi 65-80 lần lượt cao hơn 8% và 19% so với nam và nữ ở độ tuổi 18-55１）,２）。
Bảng Gefapixant 300mg dành cho người già và người lớn khỏe mạnh※(1-7 ngày) và 600mg※(ngày 8 đến 21) được dùng hai lần một ngày sau bữa ăn (dữ liệu không phải của Nhật Bản)
|
Chủ đề |
Liều lượng※ |
Số trường hợp＊ |
Ttối đa† (giờ) |
Ctối đa‡ (ng/mL) |
AUC0-12 giờ‡ (ng・giờ/mL) |
T1/2‡ (giờ) |
CL/F‡ (L/giờ) |
CLr‡ (L/giờ) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Nam trưởng thành khỏe mạnh (18-55 tuổi) |
300mg／600mg |
7 |
3 ［2-5］ |
3808 (22) |
28377 (29) |
6.28 (11) |
21.14 (29) |
8.466 (13) |
|
Nữ trưởng thành khỏe mạnh (18-55 tuổi) |
300mg／600mg |
8 |
3 ［2-5］ |
4453 (32) |
32561 (32) |
6.24 (13) |
18.43 (32) |
6.934 (27) |
|
Người đàn ông lớn tuổi khỏe mạnh (65-80 tuổi) |
300mg／600mg |
5 |
5 ［3-8］ |
3553 (26) |
30781 (16) |
8.29 (11) |
19.49 (16) |
5.678 (20) |
|
Bà già khỏe mạnh (65-80 tuổi) |
300mg／600mg |
5 |
3 ［3-3］ |
5573 (8) |
38640 (11) |
6.87 (11) |
15.53 (11) |
5.499 (9) |
†: Giá trị trung bình [Giá trị tối thiểu - Giá trị tối đa]
‡: Trung bình hình học (hệ số biến thiên % dựa trên trung bình hình học)
*: Ba trong số 28 đối tượng đã nhận Gefapixant (1 nam trưởng thành: rút lại sự đồng ý, 1 nam giới lớn tuổi: tác dụng phụ, 1 phụ nữ lớn tuổi: rút lại sự đồng ý) đã bị loại khỏi phân tích vì chúng dẫn đến việc ngừng nghiên cứu
*: Liều lượng và cách dùng của loại thuốc này là ``Thông thường, đối với người lớn, 45 mg Gefapixant được dùng bằng đường uống hai lần một ngày''
- Phụ đề điện tử (mục 1663) [Đã sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 5)]
- Giải thích; Mẫu phỏng vấn (VII101) Người cao tuổi) [Sửa đổi tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 6)]
Tài liệu tham khảo
- Tài liệu nội bộ: Kiểm tra yếu tố nội tại (phê duyệt ngày 20 tháng 1 năm 2022, CTD 2722)
- Văn bản nội bộ: Đánh giá yếu tố nội tại (phê duyệt ngày 20/01/2022, CTD 2723)
2025/6/24
