QT/QTCTrong thử nghiệm đánh giá, loại thuốc này (Beover)®viên 50mg) không có tác dụng kéo dài khoảng QT
Tuy nhiên, kéo dài khoảng QT (không rõ tỷ lệ mắc) là tác dụng phụ của thuốc này, vì vậy vui lòng theo dõi cẩn thận thuốc và nếu quan sát thấy bất kỳ dấu hiệu bất thường nào, hãy thực hiện các biện pháp thích hợp như ngừng sử dụng
[Giải thích]
200 mg Vibegron (viên nén) trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, kiểm soát dương tính (moxifloxacin là nhãn mở), nghiên cứu chéo 4 nhóm, 4 giai đoạn ở 52 đàn ông và phụ nữ trưởng thành khỏe mạnh (người nước ngoài)※, 400mg※, độ dài QT/QTc kéo dài sau khi uống một liều duy nhất 400 mg giả dược hoặc moxifloxacin trong điều kiện lúc đói được đánh giá bằng cách sử dụng QTcF (QT điều chỉnh nhịp tim bằng phương pháp Fridericia)
Vibegron 200mg※Quản trị và 400mg※Sự khác biệt về sự thay đổi so với ban đầu về QTcF giữa dùng thuốc và dùng giả dược đạt mức tối đa 1 giờ sau khi dùng Ngoài ra, Vibegron 200mg※và 400mg※Tại mọi thời điểm sử dụng, giới hạn trên của khoảng tin cậy 90% đối với chênh lệch trung bình bình phương nhỏ nhất đều nhỏ hơn 10 mili giây và không quan sát thấy ảnh hưởng nào đến khoảng QT
Bảng Thay đổi khoảng QT so với ban đầu (sự khác biệt so với giả dược)
|
Thuốc thử nghiệm |
Liều lượng※ |
Số trường hợp |
Sau khi quản lý Thời gian đã trôi qua＃ (giờ) |
ΔΔQTcF Có nghĩa là bình phương nhỏ nhất (msec) |
khoảng tin cậy 90% (msec) |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Giới hạn dưới |
Giới hạn trên |
|||||
|
Bibegron |
200mg |
50 |
1 |
4.98 |
3.07 |
6.88 |
|
Bibegron |
400mg |
52 |
1 |
4.60 |
2.71 |
4.68 |
|
Moxifloxacin |
400mg |
49 |
2 |
11.16 |
9.24 |
13.07 |
#: Thời điểm khi giới hạn trên của khoảng tin cậy 90% hai mặt hiển thị giá trị lớn nhất trong số các điểm đánh giá
ΔΔQTcF: Trung bình bình phương nhỏ nhất của mỗi nhóm điều trị tại mỗi thời điểm đo - Trung bình bình phương nhỏ nhất của nhóm điều trị bằng giả dược tại cùng một thời điểm đo
*: Liều lượng và cách dùng của loại thuốc này là ``Thông thường, đối với người lớn, 50mg Vibegron được uống mỗi ngày một lần sau bữa ăn''
- Phiếu phỏng vấn (V5(2)3)Bài kiểm tra đánh giá QT/QTc) [Sửa đổi vào tháng 3 năm 2026 (ấn bản thứ 10)]
- Phụ trang điện tử (đoạn 11) [Sửa đổi vào tháng 3 năm 2026 (ấn bản thứ 6)]
- Giải thích; Phiếu phỏng vấn (V5(2)3)Bài kiểm tra đánh giá QT/QTc) [Sửa đổi vào tháng 3 năm 2026 (ấn bản thứ 10)]
2026/3/23
