Thuốc này (Pentasa®cốm 94%/viên 250mg/viên 500mg) như sau
◆Pentasa®Hạt 94%
|
Bài thi |
Mẫu |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
gói 250mg |
25℃、 60%RH |
36 tháng |
Túi nhôm +hộp giấy |
Đạt tiêu chuẩn (bên ngoài hơi đổi màu) |
|
|
gói 2g |
||||||
|
Thử nghiệm cấp tốc |
gói 250mg |
40℃、 75%RH |
6 tháng |
Túi nhôm +hộp giấy |
Đủ kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật (bên ngoài có chút đổi màu) |
|
|
gói 2g |
||||||
|
Kiểm tra nghiêm ngặt |
Nhiệt độ |
gói 2g |
60℃、 75%RH |
1 tháng |
Túi nhôm +hộp giấy |
Trong kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật (bên ngoài hơi đổi màu) |
|
gói 1g |
5℃ |
3 tháng |
Không có bao bì [Chai thủy tinh màu hổ phách (đã mở)] |
Trong phạm vi kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật |
||
|
Nhiệt độ và độ ẩm |
gói 1g |
30℃、 75%RH |
3 tháng |
Không có bao bì [Chai thủy tinh màu hổ phách (đã mở)] |
Bề ngoài chuyển sang màu nâu hơi đỏ sau khi được bảo quản trong một tuần, nằm ngoài tiêu chuẩn Các mặt hàng khác nằm trong kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật cho đến khi được lưu trữ trong 3 tháng |
|
|
gói 1g |
40oC, 75%RH |
1 tháng |
Bề ngoài chuyển sang màu nâu hơi đỏ sau khi được bảo quản trong một tuần, nằm ngoài tiêu chuẩn Các mặt hàng khác vẫn nằm trong kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật cho đến khi được lưu trữ trong một tháng |
|||
|
gói 2g |
60oC, 75%RH |
1 tháng |
Bề ngoài chuyển sang màu nâu sau khi được bảo quản trong 2 tuần và không còn đặc điểm kỹ thuật Các mặt hàng khác vẫn nằm trong kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật cho đến khi được lưu trữ trong một tháng |
|||
|
Ánh sáng |
gói 2g |
25oC, 60%RH |
Độ rọi: 1,2 triệu lx・giờ trở lên và tổng năng lượng bức xạ gần cực tím: 200W・h/m2trở lên |
Không có bao bì (Đĩa Petri) |
Đạt tiêu chuẩn (bên ngoài hơi đổi màu) |
|
|
gói 2g |
Túi nhôm |
Trong phạm vi kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật |
||||
Mục đo lường
・Gói 250mg và gói 2g: Tính chất, kiểm tra xác nhận, tính đồng nhất của công thức, độ hòa tan, phương pháp định lượng, độ ẩm†, mức độ màu†, kiểm tra độ tinh khiết (các chất liên quan), vv
・Bao bì 1g: tính chất, độ hòa tan, phương pháp định lượng, kiểm tra độ tinh khiết (các chất liên quan), vv
†Các mục không được đặt tiêu chuẩn
◆Pentasa®Viên 250mg
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
36 tháng |
PTP+bao bì gối nhôm |
Trong tiêu chuẩn |
|
Thử nghiệm cấp tốc (kiểm tra so sánh tương đối) |
40oC, 75%RH |
3 tháng |
PTP+bao bì gối nhôm |
Đủ kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật (bên ngoài có chút đổi màu) |
Mục đo lường
・Thử nghiệm bảo quản dài hạn: tính chất, thử nghiệm xác nhận, tính đồng nhất của công thức, độ hòa tan, phương pháp định lượng
・Thử nghiệm cấp tốc: tính chất, thử nghiệm xác nhận, độ hòa tan, phương pháp định lượng, mức độ tạo màu
◆Pentasa®Viên 500mg
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
36 tháng |
PTP+bao bì gối nhôm |
Trong phạm vi kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật |
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng |
PTP+bao bì gối nhôm |
Đủ kèo nhà cái world cup hôm nay số kỹ thuật (bên ngoài có chút đổi màu) |
Mục đo lường
・Thử nghiệm bảo quản dài hạn: tính chất, thử nghiệm xác nhận, tính đồng nhất của công thức, độ hòa tan, phương pháp định lượng, vv
・Thử nghiệm cấp tốc: tính chất, thử nghiệm xác nhận, tính đồng nhất của công thức, độ hòa tan, phương pháp định lượng, mức độ tạo màu, độ ẩm, vv
- Phiếu phỏng vấn (IV6 Độ ổn định của công thức trong các điều kiện khác nhau) [Sửa đổi vào tháng 9 năm 2025 (ấn bản lần thứ 30)]
2025/10/15
