Thuốc này (Pentasa®Hạt 94%/Viên 250mg/Viên 500mg) Các tác dụng phụ được cảnh báo trong tờ hướng dẫn sử dụng điện tử như sau
◆Tác dụng phụ đáng kể
- Bệnh phổi kẽ
- Viêm cơ tim (<0,1%), viêm màng ngoài tim, viêm màng phổi
- Viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy giảm chức năng thận, tổn thương thận cấp tính
- Thiếu máu bất sản, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu (<0,1%)
- Viêm gan (dưới 0,1%), rối loạn chức năng gan, vàng da (dưới 0,1%)
- Viêm tụy (dưới 0,1%)
- Hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng da niêm mạc và niêm mạc (hội chứng Stevens-Johnson)
- Hội chứng quá mẫn do thuốc
- Viêm mạch liên quan đến kháng thể tế bào chất kháng bạch cầu trung tính (ANCA)
◆Tác dụng phụ khác
|
1% trở lên |
0,1~dưới 1% |
Dưới 0,1% |
Không rõ tần số |
|
|---|---|---|---|---|
|
Da |
phát ban, ngứa, nổi mụn sẩn |
Ban đỏ, mày đay |
Triệt lông1) |
|
|
Hệ tiêu hóa |
tiêu chảy |
Đau bụng, phân có máu, đại tiện phân đen, tăng amylase, buồn nôn, chướng bụng, chán ăn, táo bón, viêm miệng |
Phân nhầy, nôn mửa |
Sự đổi màu của lưỡi, khoang miệng, chất chứa trong dạ dày, phân, vv (màu đen, vv) |
|
Gan |
Các bất thường về chức năng gan như tăng AST, ALT, γ-GTP, Al-P và bilirubin |
|||
|
Thận |
Chức năng thận bất thường như tăng creatinine, NAG trong nước tiểu, microglobulin trong nước tiểu và protein niệu |
Màu nước tiểu |
||
|
Máu |
Giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan2), thiếu máu |
|||
|
Khác |
Sốt, nhức đầu, đau khớp, suy nhược nói chung |
Phù, đau cơ, tăng CK |
sưng, bệnh lý thần kinh ngoại biên3), chóng mặt, đau ngực, đau cổ, hội chứng giống lupus4)、5), CRP tăng |
Lưu ý) Tần suất tác dụng phụ được tính toán bằng cách kết hợp kết quả thử nghiệm lâm sàng trong nước với máy tính bảng và giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường※1
Lưu ý) Tần suất xuất hiện do máy tính bảng※2
Các tác dụng phụ nêu trên có thể xảy ra, vì vậy vui lòng theo dõi cẩn thận thuốc và nếu quan sát thấy bất kỳ dấu hiệu bất thường nào, hãy thực hiện các biện pháp thích hợp như ngừng sử dụng
tỷ lệ kèo nhà cái hôm nay trong tệp đính kèm điện tử như sau
|
11 Tác dụng phụ 111 Tác dụng phụ nghiêm trọng 1111 Bệnh phổi kẽ(không rõ tần số) Bệnh phổi kẽ (viêm phổi tăng bạch cầu ái toan6), viêm phế nang7)、8), viêm phổi9), viêm phổi kẽ10)vv11)~13)) đã được báo cáo, vì vậy nếu xảy ra sốt, ho, khó thở, chụp X-quang ngực bất thường, vv, thì nên ngừng dùng thuốc và thực hiện các biện pháp thích hợp 1112 Viêm cơ tim14)~16)(dưới 0,1%)Ghi chú), viêm màng ngoài tim15)、17)~19)(không rõ tần số), viêm màng phổi18)、19)(không rõ tần số) Nếu xảy ra tràn dịch màng phổi, đau ngực, điện tâm đồ bất thường, vv, hãy thực hiện các biện pháp thích hợp như ngừng sử dụng 1113 Viêm thận kẽ、Hội chứng thận hư20), suy giảm chức năng thận, tổn thương thận cấp tính(Không xác định tần số) [Xem 82] 1114 Thiếu máu bất sản, giảm ba dòng tế bào, mất bạch cầu hạt(Không xác định tần số), Giảm tiểu cầu(dưới 0,1%)Ghi chú) [Xem 83] 1115 Viêm gan(dưới 0,1%)Ghi chú), rối loạn chức năng gan(không rõ tần số), bệnh vàng da(dưới 0,1%)Ghi chú) Viêm gan, rối loạn chức năng gan với tăng AST, ALT, γ-GTP, vv và vàng da có thể xảy ra [Xem 84] 1116 Viêm tụy(dưới 0,1%)Ghi chú) [Xem 85] 11.1.7 Hoại tử biểu bì nhiễm độc (Hoại tử biểu bì độc hại:MƯỜI)(không rõ tần số), hội chứng da niêm mạc da niêm mạcStevens-JohnsonHội chứng)(không rõ tần số) 11.1.8 Hội chứng quá mẫn do thuốc(không rõ tần số) Các triệu chứng ban đầu bao gồm phát ban và sốt, đồng thời có thể xảy ra các triệu chứng quá mẫn nghiêm trọng muộn, bao gồm rối loạn chức năng gan, bệnh hạch bạch huyết, tăng bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan và xuất hiện tế bào lympho không điển hình Ngoài ra, virus herpes ở người6(HHV-6) vv và các triệu chứng như phát ban, sốt và rối loạn chức năng gan có thể tái phát hoặc tồn tại ngay cả sau khi ngừng dùng thuốc, vì vậy cần thận trọng 1119 Viêm mạch liên quan đến kháng thể tế bào chất kháng bạch cầu trung tính (ANCA)(không rõ tần số) Các triệu chứng toàn thân như sốt, mệt mỏi, đau khớp, đau cơ, vv và các triệu chứng cơ quan như da (ban đỏ, ban xuất huyết), phổi (đờm có máu), thận (tiểu máu, protein niệu) có thể xảy ra Lưu ý) Tần suất phản ứng bất lợi được tính toán bằng cách kết hợp kết quả của các thử nghiệm lâm sàng trong nước và giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường※1 Lưu ý) Tần suất xuất hiện do máy tính bảng※2 |
※1:Pentasa®Viên 250mg/Viên 500mg
※2:Pentasa®Hạt 94%
[Bổ sung]
tỷ lệ kèo nhà cái hôm nay chi tiết về các trường hợp tác dụng phụ được mô tả trong thông báo về các biện pháp phòng ngừa sửa đổi đối với loại thuốc này
- Thiếu máu bất sản/giảm ba dòng tế bào (Tháng 4 năm 2001)
- Rối loạn chức năng gan (Tháng 2 năm 2011)
- Đau ngực, đau cổ (Tháng 7 năm 2015)
- Hội chứng quá mẫn do thuốc (viêm da tróc vảy/phát ban do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân) (Tháng 5 năm 2023)
Pentasa®Khóa250mg/máy tính bảng500mgkhảo sát kết quả sử dụng/khảo sát đặc biệt,4000mgNghiên cứu liều lượng đáp ứng/nghiên cứu so sánh liều lượng tại thời điểm phê duyệt liều bổ sung,1ngày1Tỷ lệ tác dụng phụ tại thời điểm phê duyệt chế độ dùng thuốc bổ sung như sau
|
Mục |
Khảo sát kết quả sử dụng・ Tổng số cuộc điều tra đặc biệt tích lũy |
Sau khi được phê duyệt liều bổ sung 4000mg |
Sau khi được phê duyệt sử dụng một lần mỗi ngày |
Tổng cộng |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Nghiên cứu về liều lượng đáp ứng |
Nghiên cứu so sánh liều lượng |
Nghiên cứu so sánh liều lượng và liều lượng |
|||
|
Số lượng cơ sở nghiên cứu |
409 |
31 |
42 |
53 |
535 |
|
Số vụ điều tra |
2021 |
86 |
123 |
301 |
2531 |
|
Số trường hợp bị tác dụng phụ, vv |
227 |
21 |
29 |
15 |
292 |
|
Số lượng tác dụng phụ, vv |
428 |
47 |
47 |
18 |
540 |
|
Tỷ lệ trường hợp tác dụng phụ, vv |
11.23% |
24.42% |
23.58% |
4.98% |
11.54% |
|
Các loại tác dụng phụ, vv |
Số lượng tác dụng phụ (%) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Tổng số khảo sát về kết quả sử dụng và khảo sát đặc biệt tích lũy |
Sau khi được phê duyệt liều bổ sung 4000mg |
1 ngày1Khi việc sử dụng bổ sung được phê duyệt |
Tổng số ca bệnh |
|||
|
Nghiên cứu về liều lượng đáp ứng |
Nghiên cứu so sánh liều lượng |
Nghiên cứu so sánh liều lượng và liều lượng |
||||
|
Rối loạn hệ máu và bạch huyết |
||||||
|
Thiếu máu |
3 (0.15) |
3 (0.12) |
||||
|
Suy tim |
||||||
|
Viêm cơ tim |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
đánh trống ngực |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
nhịp tim nhanh |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn tai và mê cung |
||||||
|
Ù tai |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Chóng mặt quay cuồng |
1 (0.33) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn về mắt |
||||||
|
Sưng mí mắt |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn tiêu hóa |
||||||
|
Chướng bụng |
6 (0.30) |
1 (0.33) |
7 (0.28) |
|||
|
Đau bụng |
24 (1.19) |
1 (0.33) |
25 (0.99) |
|||
|
Đau bụng trên |
2 (0.10) |
1 (1.16) |
3 (0.12) |
|||
|
Rò hậu môn |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
đầy hơi |
1 (0.33) |
1 (0.04) |
||||
|
Viêm loét đại tràng |
8 (0.40) |
8 (0.32) |
||||
|
Táo bón |
4 (0.20) |
4 (0.16) |
||||
|
tiêu chảy |
65 (3.22) |
1 (1.16) |
66 (2.61) |
|||
|
Chứng khó tiêu |
1 (0.05) |
1 (1.16) |
2 (0.08) |
|||
|
Đại tiện ra máu |
20 (0.99) |
20 (0.79) |
||||
|
Melena [Lưu ý: Bao gồm xuất huyết tiêu hóa, vv] |
8 (0.40) |
8 (0.32) |
||||
|
Tắc ruột |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Phân nhầy |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Buồn nôn |
8 (0.40) |
2 (2.33) |
1 (0.33) |
11 (0.43) |
||
|
Viêm tụy cấp tính |
1 (0.05) |
1 (1.16) |
2 (0.08) |
|||
|
Dạ dày khó chịu |
2 (1.63) |
2 (0.08) |
||||
|
Đau quanh hậu môn |
1 (1.16) |
1 (0.04) |
||||
|
Viêm dạ dày |
2 (0.66) |
2 (0.08) |
||||
|
Viêm loét miệng |
3 (0.15) |
1 (0.81) |
4 (0.16) |
|||
|
Nôn mửa |
1 (0.05) |
1 (1.16) |
2 (0.08) |
|||
|
Chảy máu hậu môn |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn đại tiện |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn vận động đường tiêu hóa |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn hệ thống và phương thức quản lý tại chỗ |
||||||
|
ớn lạnh |
2 (0.10) |
2 (0.08) |
||||
|
Mệt mỏi |
3 (0.15) |
1 (1.16) |
1 (0.33) |
5 (0.20) |
||
|
Bệnh phù |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Phù ngoại biên |
3 (0.15) |
3 (0.12) |
||||
|
Sốt |
13 (0.64) |
2 (2.33) |
15 (0.59) |
|||
|
Viêm |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn hệ thống gan mật |
||||||
|
Chức năng gan bất thường |
14 (0.69) |
14 (0.55) |
||||
|
Viêm gan |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Bệnh vàng da |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn gan |
11 (0.54) |
11 (0.43) |
||||
|
Bệnh truyền nhiễm và ký sinh trùng |
||||||
|
Bệnh zona |
1 (0.81) |
1 (0.04) |
||||
|
Khám lâm sàng |
||||||
|
ALT(GPT) Tăng |
17 (0.84) |
2 (2.33) |
2 (1.63) |
21 (0.83) |
||
|
Tỷ lệ albumin/globulin bất thường |
2 (0.10) |
2 (0.08) |
||||
|
AST(GOT) Tăng |
6 (0.30) |
2 (2.33) |
2 (1.63) |
10 (0.40) |
||
|
Nước tiểuNAGTăng lên |
2 (0.10) |
4 (4.65) |
10 (8.13) |
1 (0.33) |
17 (0.67) |
|
|
Tăng amylase trong máu |
2 (0.10) |
6 (6.98) |
2 (1.63) |
10 (0.40) |
||
|
Tăng bilirubin trong máu |
1 (0.05) |
4 (3.25) |
5 (0.20) |
|||
|
Tăng thu thập máu |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Cholesterol trong máu bất thường |
2 (0.10) |
2 (0.08) |
||||
|
Tăng cholesterol trong máu |
3 (0.15) |
3 (0.12) |
||||
|
Tăng creatine phosphokinase trong máu |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Tăng đường huyết |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
globulin miễn dịch máuETăng |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Tăng lactate dehydrogenase trong máu |
5 (0.25) |
1 (1.16) |
6 (0.24) |
|||
|
Kali máu bất thường |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Giảm kali trong máu |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Giảm natri máu |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Tăng chất béo trung tính trong máu |
5 (0.25) |
5 (0.20) |
||||
|
Giảm axit uric máu |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Tăng nhiệt độ cơ thể |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
CRP tăng |
21 (1.04) |
2 (2.33) |
1 (0.81) |
24 (0.95) |
||
|
Tỷ lệ bạch cầu bất thường |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Số lượng bạch cầu ái toan tăng |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Tỷ lệ tăng bạch cầu ái toan |
1 (1.16) |
4 (3.25) |
5 (0.20) |
|||
|
Tỷ lệ tế bào lympho giảm |
1 (1.16) |
3 (2.44) |
4 (0.16) |
|||
|
Tăng tỷ lệ tế bào lympho |
1 (1.16) |
1 (0.04) |
||||
|
Giảm tỷ lệ bạch cầu trung tính |
1 (1.16) |
1 (0.04) |
||||
|
γ-GTPTăng lên |
8 (0.40) |
1 (0.81) |
1 (0.33) |
10 (0.40) |
||
|
Đường huyết dương tính |
1 (0.81) |
1 (0.04) |
||||
|
Hồng cầu giảm |
3 (0.15) |
3 (0.12) |
||||
|
Có máu dương tính trong nước tiểu |
1 (0.05) |
2 (2.33) |
1 (0.81) |
4 (0.16) |
||
|
Huyết sắc tố bất thường |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Giảm huyết sắc tố |
5 (0.25) |
5 (0.20) |
||||
|
Giảm lipoprotein mật độ cao |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Số lượng tiểu cầu giảm |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Tổng lượng protein giảm |
4 (0.20) |
4 (0.16) |
||||
|
Giảm số lượng hồng cầu |
4 (0.20) |
4 (0.16) |
||||
|
Tăng amylase trong nước tiểu |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Số lượng bạch cầu bất thường |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Số lượng bạch cầu giảm |
5 (0.25) |
1 (1.16) |
1 (0.81) |
7 (0.28) |
||
|
Số lượng bạch cầu tăng |
16 (0.79) |
2 (1.63) |
18 (0.71) |
|||
|
Tăng quá trình lắng máu |
5 (0.25) |
5 (0.20) |
||||
|
Số lượng tiểu cầu tăng |
3 (0.15) |
3 (2.44) |
6 (0.24) |
|||
|
α1Tăng glycoprotein có tính axit |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Tăng tỷ lệ bạch cầu trung tính |
1 (0.05) |
2 (1.63) |
3 (0.12) |
|||
|
Protein nước tiểu dương tính |
1 (1.16) |
1 (0.81) |
2 (0.08) |
|||
|
bất thường về β globulin |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Tăng phosphatase kiềm trong máu |
3 (0.15) |
3 (0.12) |
||||
|
Giảm lượng nước tiểu |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
máu huyền bí |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Bất thường về cặn tiết niệu |
1 (0.81) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
||||||
|
Chán ăn |
5 (0.25) |
1 (1.16) |
6 (0.24) |
|||
|
Hạ protein máu |
2 (0.10) |
2 (0.08) |
||||
|
Rối loạn cơ xương và mô liên kết |
||||||
|
Đau khớp |
4 (0.20) |
4 (0.16) |
||||
|
Viêm khớp |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Đau lưng |
2 (0.10) |
2 (0.08) |
||||
|
Đau cơ |
2 (0.10) |
2 (0.08) |
||||
|
Co cứng cơ |
1 (0.33) |
1 (0.04) |
||||
|
Đau cổ |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn hệ thần kinh |
||||||
|
Chóng mặt lơ lửng |
1 (0.05) |
1 (0.33) |
2 (0.08) |
|||
|
Hội chứng ống cổ tay |
1 (0.33) |
1 (0.04) |
||||
|
Đau nửa đầu |
1 (0.33) |
1 (0.04) |
||||
|
Vị giác bất thường |
1 (0.05) |
1 (1.16) |
2 (0.08) |
|||
|
Đau đầu |
6 (0.30) |
5 (5.81) |
1 (0.81) |
12 (0.47) |
||
|
rung chấn |
2 (0.10) |
2 (0.08) |
||||
|
Điều kiện mang thai, hậu sản và chu sinh |
||||||
|
Sảy thai |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn thận và đường tiết niệu |
||||||
|
Sỏi niệu quản |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Sỏi thận |
1 (0.33) |
1 (0.04) |
||||
|
Nước tiểu có màu |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Đi tiểu thường xuyên |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn thận |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn ống thận |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất |
||||||
|
Viêm bàng quang dị ứng |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
khụ |
2 (0.10) |
2 (0.08) |
||||
|
Viêm đường hô hấp trên |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Rối loạn da và mô dưới da |
||||||
|
Viêm da liễu |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Bệnh chàm |
1 (0.05) |
1 (1.16) |
2 (0.66) |
4 (0.16) |
||
|
ban đỏ |
2 (0.10) |
2 (0.08) |
||||
|
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
ngứa |
6 (0.30) |
1 (1.16) |
7 (0.28) |
|||
|
Pyoderma hoại thư |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
phát ban |
15 (0.74) |
1 (1.16) |
1 (0.33) |
17 (0.67) |
||
|
Sẩn |
2 (0.10) |
1 (0.81) |
3 (0.12) |
|||
|
mề đay |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
|
Ban đỏ toàn thân |
1 (0.05) |
1 (0.04) |
||||
[Câu hỏi thường gặp liên quan]
- Hạt 94%; Phụ trang điện tử (đoạn 11) [Sửa đổi tháng 9 năm 2025 (ấn bản thứ 6)]
- Viên 250mg/Viên 500mg; Phụ trang điện tử (đoạn 11) [Sửa đổi tháng 9 năm 2025 (ấn bản thứ 6)]
- Bổ sung; Mẫu phỏng vấn (VIII8(2) Các tác dụng phụ khác) [Sửa đổi vào tháng 9 năm 2025 (ấn bản thứ 30)]
Tài liệu tham khảo
- Netzer, P :Schweiz Med Wochenschr 1995 ;125 :2438-2442(PMID:8553032)
- Morice, AH và cộng sự :Lancet 1997 ;350 :1105(PMID:10213581)
- Wwoodward, DK :BMJ 1989 ;299 :1224(PMID:2557107)
- Dent, MT :BMJ 1992 ;305 :159(PMID:1515833)
- Timsit, MA và cộng sự : Rev Rhum Tiếng Anh Ed 1997 ;64(10) :586-588(PMID:9385697)
- Honeybourne, D :BMJ 1994 ;308 :533-534(PMID:8166873)
- Welte, T và cộng sự :Lancet 1991 ;338 :1273(PMID:1682668)
- Lagler, U và cộng sự :Schweiz Med Wochenschr 1992 ;122 :1332-1334(PMID:1411390)
- Bitton, A và cộng sự :Là J Gastroenterol 1996 ;91 :1039-1040(PMID:8633548)
- Declerck, D và cộng sự : Rev Mal Hô hấp 1994 ;11 :292-293(PMID:8041994)
- Muzzi, A và cộng sự :Ngực 1995 ;108(4) :1181(PMID:7555145)
- Reinoso, MA và cộng sự :Ngực 1992 ;101(5) :1469-1471(PMID:1582327)
- le Gros, V và cộng sự :BMJ 1991 ;302 :970(PMID:1827746)
- Kristensen, KS và cộng sự :Lancet 1990 ;335 :605(PMID:1968595)
- Agnholt, J và cộng sự :Lancet 1989 ;1 :1135(PMID:2566070)
- Manabu Masutani, và những người khác. :Tạp chí Hiệp hội Tiêu hóa Nhật Bản. 1999 ;96(5) :524-529
- Heresbach, D và cộng sự : Đường tiêu hóa Phòng khám Biol 1994 ;18 :782-785(PMID:7875451)
- Gujral, N và cộng sự :Đào Dis Khoa học 1996 ;41(3) :624-626(PMID:8617147)
- Iaquinto, G và cộng sự : Ý J Gastroenterol 1994 ;26 :145-147(PMID:8061342)
- Skhiri, H và cộng sự :Nephron 1998 ;79 :236(PMID:9647514)
2025/10/15