Thuốc này (Dezalex®viên 5mg) như sau
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
24 tháng |
PTP |
Tăng các chất liên quan và độ ẩm＃1đã được phê duyệt |
|
Điều kiện kiểm tra trung cấp |
30oC, 65%RH |
24 tháng |
PTP |
Tăng các chất liên quan＃2và tăng độ ẩm＃1đã được phê duyệt |
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng |
PTP |
Tăng các chất liên quan＃3và tăng độ ẩm＃1đã được phê duyệt |
|
Kiểm tra khả năng quang hóa |
Tổng độ rọi từ 1,2 triệu lx・giờ trở lên và tổng năng lượng bức xạ cực tím gần 200W・h/m2hoặc hơn |
Không có bao bì |
Đã quan sát thấy sự gia tăng các chất liên quan |
|
|
PTP |
Đã quan sát thấy sự gia tăng các chất liên quan |
|||
|
PTP/đóng gói riêng lẻ |
Không có sự khác biệt so với nhóm đối chứng (mẫu được bọc trong giấy nhôm) |
|||
#1: Biến động trong phạm vi tiêu chuẩn trong thời gian lưu trữ
#2: Trong tiêu chuẩn lên tới 12 tháng
#3: Trong phạm vi tiêu chuẩn tối đa 1 tháng
Mục đo lường: tính chất, xác định định lượng, các chất liên quan, độ hòa tan, độ ẩm, vv
- Phiếu phỏng vấn (IV6 Độ ổn định của công thức trong các điều kiện khác nhau) [Sửa đổi vào tháng 1 năm 2026 (ấn bản thứ 11)]
2026/1/30
