Thuốc này (Dezalex®viên 5mg) đã bị hủy do quá trình kiểm tra lại đã hoàn tất và các điều kiện phê duyệt để xây dựng và triển khai RMP được xác định là đã đáp ứng
Vì lý do này, phần “21 Điều kiện phê duyệt” đã bị xóa khỏi tờ hướng dẫn sử dụng điện tử của loại thuốc này được sửa đổi vào tháng 1 năm 2026
[Bổ sung]
Các loại thuốc được yêu cầu xây dựng và triển khai RMP làm điều kiện để phê duyệt thường được đánh giá theo các quan điểm sau trong quá trình xem xét lại, vv và nếu được xác nhận rằng không có vấn đề gì thì việc xây dựng và triển khai RMP làm điều kiện để phê duyệt sẽ bị hủy１）。
・kèo nhà cái bóng đá hôm nay về các rủi ro và tài liệu giảm thiểu rủi ro được liệt kê trong RMP có được phổ biến đầy đủ trong các cơ sở y tế không?
・Có mối lo ngại mới nào về an toàn không
・Có thay đổi đáng kể nào về biểu hiện của các rủi ro hiện tại không?
・kèo nhà cái bóng đá hôm nay được thu thập liên quan đến kèo nhà cái bóng đá hôm nay còn thiếu, vv
Ngay cả sau khi dỡ bỏ việc xây dựng và triển khai RMP làm điều kiện phê duyệt, các biện pháp an toàn thông thường như cảnh báo cần thiết và thu thập kèo nhà cái bóng đá hôm nay quản lý an toàn sẽ tiếp tục được thực hiện１）。
[Tham khảo]
RMP của loại thuốc này tại thời điểm đăng ký xem xét lại như sau１）。
Khi xem RMP được gửi tại thời điểm kiểm tra lại, vui lòng kiểm tra báo cáo kiểm tra lại có chứa kết quả đánh giá để bạn có thể hiểu loại thảo luận nào đã được tổ chức trong quy trình cho đến khi các điều kiện phê duyệt được dỡ bỏ１）。
|
11 Cân nhắc về an toàn |
|
|
[Rủi ro quan trọng được xác định] |
・Sốc, sốc phản vệ ・Rối loạn chức năng gan, vàng da ・Co giật, động kinh |
|
[Rủi ro tiềm ẩn quan trọng] |
Không áp dụng |
|
[kèo nhà cái bóng đá hôm nay còn thiếu quan trọng] |
Không áp dụng |
|
12 Cân nhắc về hiệu quả |
|
|
Hiệu quả của thuốc này trong thực hành lâm sàng hàng ngày |
|
|
2 Tổng quan về kế hoạch cảnh giác dược |
|
|
Hoạt động cảnh giác dược thông thường |
Xem xét các biện pháp an toàn dựa trên việc thu thập, xác nhận và phân tích các báo cáo tự phát, kèo nhà cái bóng đá hôm nay tài liệu/học thuật, báo cáo các biện pháp nước ngoài, vv |
|
Hoạt động cảnh giác dược bổ sung |
Không áp dụng |
|
3 Đề cương kế hoạch nghiên cứu/thử nghiệm hiệu quả |
|
|
Không áp dụng |
|
|
4 Tổng quan về kế hoạch giảm thiểu rủi ro |
|
|
Hoạt động giảm thiểu rủi ro thông thường |
Cung cấp kèo nhà cái bóng đá hôm nay qua tệp đính kèm điện tử |
|
Các hoạt động giảm thiểu rủi ro bổ sung |
Không áp dụng |
[Câu hỏi thường gặp liên quan]
- Đính kèm điện tử [Sửa đổi vào tháng 1 năm 2026 (Ấn bản thứ 5, kết quả kiểm tra lại)]
Tài liệu tham khảo
Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế HP > Các biện pháp an toàn > Cung cấp kèo nhà cái bóng đá hôm nay > Dược phẩm > kèo nhà cái bóng đá hôm nay cơ bản về sản phẩm > Kế hoạch quản lý rủi ro dược phẩm (RMP) > Danh sách các mục gửi RMP > Danh sách các mục mà việc xây dựng và triển khai RMP làm điều kiện để phê duyệt đã được dỡ bỏ
2026/1/30
