Thuốc này (Dezalex®Viên 5mg) tương tự như sau khi dùng giả dược
Tuy nhiên, tác dụng phụ của thuốc này là buồn ngủ (dưới 2%), vì vậy vui lòng quan sát bệnh nhân cẩn thận và nếu quan sát thấy bất kỳ dấu hiệu bất thường nào, hãy thực hiện các biện pháp thích hợp như ngừng sử dụng
[Giải thích]
- Kết quả của hai nghiên cứu đánh giá tình trạng buồn ngủ ban ngày và chức năng tâm thần vận động ở nam giới và phụ nữ trưởng thành khỏe mạnh (19 trường hợp và 22 trường hợp), desloratadine 7,5 mg※Không có sự khác biệt đáng kể về tình trạng buồn ngủ ban ngày (điểm kiểm tra duy trì trạng thái tỉnh táo và điểm kiểm tra độ trễ giấc ngủ lặp lại) và chức năng tâm thần vận động sau khi dùng một lần so với dùng giả dược１）、２）(Dữ liệu nước ngoài)
- Khi kiểm tra tác động lên tình trạng buồn ngủ và khả năng kiểm soát trong buồng áp suất thấp mô phỏng điều kiện bay ở nam giới trưởng thành khỏe mạnh (21 trường hợp), không có sự khác biệt đáng kể về tình trạng buồn ngủ và khả năng kiểm soát sau khi dùng một liều duy nhất 5 mg desloratadine so với khi dùng giả dược３）(Dữ liệu nước ngoài)
*: Liều lượng và cách dùng của thuốc này là ``Thông thường, đối với trẻ em trên 12 tuổi và người lớn, 5mg desloratadine được dùng bằng đường uống mỗi ngày một lần''
- Phụ lục điện tử (Mục 112, Mục 1731) [Sửa đổi vào tháng 1 năm 2026 (Ấn bản lần thứ 5, kết quả kiểm tra lại)]
- Giải thích; Tệp đính kèm điện tử (Mục 1731(1), Mục 1731(2)) [Sửa đổi vào tháng 1 năm 2026 (Ấn bản lần thứ 5, kết quả kiểm tra lại)]
Tài liệu tham khảo
- Tài liệu nội bộ: Thử nghiệm đánh giá tác động lên trạng thái buồn ngủ ban ngày và chức năng tâm thần vận động (Phê duyệt ngày 28 tháng 9 năm 2016, CTD2722)
- Tài liệu nội bộ: Bài kiểm tra đánh giá kiểm tra độ trễ giấc ngủ lặp lại (MSLT) (được phê duyệt ngày 28 tháng 9 năm 2016, CTD2722)
- Tài liệu nội bộ: Thử nghiệm đánh giá tác động về khả năng cơ động (2016Năm9Tháng28ngày phê duyệt,CTD2722）
2026/1/30
