Thuốc này (Ekulira)®400μg Chính Hãng®) như sau
Phiên bản 30 lần hít và 60 lần hít của loại thuốc này chỉ khác nhau ở quầy ghi số lần hít; lượng quy định, lượng chiết rót và thùng chứa đều giống nhau
◆Bao bì túi nhựa (bao bì đã thay đổi)※
|
Chuẩn bị |
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|---|---|---|---|---|---|
|
Eklila® 400μg Chính hãng® Trong 60 lần hít |
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
36 tháng |
Bao bì túi nhựa |
Trong tiêu chuẩn |
|
30oC, 75%RH |
36 tháng |
Bao bì túi nhựa |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
||
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng |
Bao bì túi nhựa |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
Mục đo lường: tính chất, kiểm tra độ tinh khiết (các chất liên quan), phương pháp định lượng, lượng hạt mịn, vv
Tham khảo: Ảnh bao bì cá nhân sau khi thay đổi bao bì (Ekurira)®400μg Chính Hãng®30 lần hít)
*: Việc vận chuyển các sản phẩm đóng gói lại dự kiến bắt đầu vào cuối tháng 10 năm 2025 đối với 30 ống hít và cuối tháng 2 năm 2026 đối với 60 ống hít, nhưng những sản phẩm này có thể thay đổi một chút vì chúng sẽ được vận chuyển tuần tự Ngoài ra, trong một khoảng thời gian nhất định, trong các hộp riêng lẻ"Thay đổi bao bì sản phẩm"
◆Bao bì túi nhôm ép
|
Công thức |
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|---|---|---|---|---|---|
|
Eklila® 400μg Chính hãng® 30 cho hít phải |
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
24 tháng |
Bao bì túi nhôm nhiều lớp |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
30oC, 65%RH |
24 tháng |
Bao bì túi nhôm nhiều lớp |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
||
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng |
Bao bì túi nhôm nhiều lớp |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
|
Eklila® 400μg Chính hãng® Cho 60 lần hít |
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
36 tháng |
Bao bì túi nhôm ép |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng |
Bao bì túi nhôm nhiều lớp |
Trong tiêu chuẩn |
Mục đo lường: đặc tính, kiểm tra xác nhận, kiểm tra độ tinh khiết (các chất liên quan), phương pháp định lượng, độ đồng đều của lượng phân phối, lượng hạt mịn, vv
Tham khảo: Ảnh bao bì riêng lẻ trước khi thay đổi bao bì (Eclilla®400μg Chính Hãng®30 lần hít)
◆Không có bao bì
|
Chuẩn bị |
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|---|---|---|---|---|---|
|
Eklila® 400μg Chính hãng® Trong 60 lần hít |
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
36 tháng |
Không có bao bì |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
30oC, 75%RH |
36 tháng |
Không có bao bì |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
||
|
Kiểm tra khả năng quang hóa |
Tổng độ rọi 1,2 triệu lx･hr trở lên Tổng năng lượng bức xạ cực tím gần 200W･h/m2hoặc hơn |
Không có bao bì (Đổ bột hít vào hộp và đặt vào ống hít) |
Không quan sát thấy sự thay đổi giữa mẫu được che chắn ánh sáng và mẫu tiếp xúc với ánh sáng |
||
Mục đo lường: tính chất, kiểm tra độ tinh khiết (các chất liên quan), phương pháp định lượng, lượng hạt mịn, vv
- Phiếu phỏng vấn (IV6 Độ ổn định của công thức trong các điều kiện khác nhau) [Sửa đổi vào tháng 8 năm 2025 (ấn bản thứ 9)]
2026/1/9
