Thuốc này (Ekulira)®400μg Chính hãng®) đã bị hủy do quá trình xem xét lại đã hoàn tất và các điều kiện phê duyệt để xây dựng và triển khai RMP được xác định là đã đáp ứng
Vì lý do này, phần “21 Điều kiện phê duyệt” đã bị xóa khỏi tờ hướng dẫn sử dụng điện tử của loại thuốc này được sửa đổi vào tháng 6 năm 2024
[Bổ sung]
Các loại thuốc được yêu cầu xây dựng và triển khai RMP làm điều kiện để phê duyệt thường được đánh giá theo các quan điểm sau trong quá trình xem xét lại và nếu được xác nhận rằng không có vấn đề gì thì việc xây dựng và triển khai RMP làm điều kiện để phê duyệt sẽ được dỡ bỏ１）。
・tỷ lệ cá cược kèo nhà cái hôm nay về các rủi ro và tài liệu giảm thiểu rủi ro được liệt kê trong RMP có được phổ biến đầy đủ trong các cơ sở y tế không?
・Có mối lo ngại mới nào về an toàn không
・Có thay đổi đáng kể nào về biểu hiện của các rủi ro hiện tại không?
・tỷ lệ cá cược kèo nhà cái hôm nay được thu thập liên quan đến tỷ lệ cá cược kèo nhà cái hôm nay còn thiếu, vv
Ngay cả sau khi dỡ bỏ việc xây dựng và triển khai RMP làm điều kiện phê duyệt, các biện pháp an toàn thông thường như cảnh báo cần thiết và thu thập tỷ lệ cá cược kèo nhà cái hôm nay quản lý an toàn sẽ tiếp tục được thực hiện１）。
[Tham khảo]
RMP của loại thuốc này tại thời điểm đăng ký xem xét lại như sau１）。
Khi xem RMP được gửi tại thời điểm kiểm tra lại, vui lòng kiểm tra báo cáo kiểm tra lại có chứa kết quả đánh giá để bạn có thể hiểu loại thảo luận nào đã được tổ chức trong quy trình cho đến khi các điều kiện phê duyệt được dỡ bỏ１）。
|
11 Cân nhắc về an toàn |
|
|
[Rủi ro quan trọng được xác định] |
Không áp dụng |
|
[Rủi ro tiềm ẩn quan trọng] |
・Biến cố tim mạch ・Co thắt phế quản |
|
[tỷ lệ cá cược kèo nhà cái hôm nay còn thiếu quan trọng] |
Không áp dụng |
|
12 Cân nhắc về hiệu quả |
|
|
Hiệu quả trong điều kiện sử dụng thực tế |
|
|
2 Tổng quan về kế hoạch cảnh giác dược |
|
|
Hoạt động cảnh giác dược thông thường |
Xem xét và thực hiện các biện pháp an toàn dựa trên việc thu thập, xác nhận và phân tích tác dụng phụ, tỷ lệ cá cược kèo nhà cái hôm nay tài liệu/học thuật, báo cáo biện pháp nước ngoài, vv |
|
Hoạt động cảnh giác dược bổ sung |
Không áp dụng |
|
3 Đề cương kế hoạch nghiên cứu/thử nghiệm hiệu quả |
|
|
Không áp dụng |
|
|
4 Tổng quan về kế hoạch giảm thiểu rủi ro |
|
|
Hoạt động giảm thiểu rủi ro thông thường |
Cung cấp tỷ lệ cá cược kèo nhà cái hôm nay thông qua nhãn điện tử và hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân |
|
Các hoạt động giảm thiểu rủi ro bổ sung |
Không áp dụng |
[Câu hỏi thường gặp liên quan]
- Đính kèm điện tử [Sửa đổi vào tháng 6 năm 2024 (Ấn bản thứ 3, kết quả kiểm tra lại)]
Tài liệu tham khảo
- Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế HP > Các biện pháp an toàn > Cung cấp tỷ lệ cá cược kèo nhà cái hôm nay > Dược phẩm > tỷ lệ cá cược kèo nhà cái hôm nay cơ bản về sản phẩm > Kế hoạch quản lý rủi ro dược phẩm (RMP) > Danh sách các mục gửi RMP > Danh sách các mục mà việc xây dựng và triển khai RMP làm điều kiện để phê duyệt đã được dỡ bỏ
2025/8/19
