Thuốc này (Jimso®Dung dịch tiêm vào bàng quang 50%) như sau
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Hình thức lưu trữ |
Thời gian lưu trữ |
Kết quả |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
Lọ thủy tinh không màu + nút cao su + nắp nhôm + hộp giấy (đảo ngược) |
36 tháng |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
Lọ thủy tinh không màu + nút cao su + nắp nhôm + hộp giấy (đảo ngược) |
6 tháng |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
|
Thử nghiệm nghiêm trọng |
Nhiệt độ |
50oC, độ ẩm thay đổi |
Lọ thủy tinh không màu + nút cao su + nắp nhôm + hộp giấy (đảo ngược) |
3 tháng |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật＃ |
|
Ánh sáng |
25oC, độ ẩm, Nguồn sáng: Khoảng Tùy chọn 1 (D65) 5300lx |
Lọ thủy tinh không màu + nút cao su + nắp nhôm (thẳng đứng) |
Tổng độ rọi 1,31 triệu lx・hr, Tổng năng lượng bức xạ cực tím gần 221W・h/m2 |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật＃ |
|
|
Lọ thủy tinh không màu cản sáng + nút cao su + nắp nhôm*1(Trạng thái thẳng đứng) |
|||||
|
Chu kỳ nhiệt độ |
-20℃→25℃*2 Xu hướng độ ẩm |
Lọ thủy tinh không màu + nút cao su + nắp nhôm + hộp giấy (đảo ngược) |
3 chu kỳ |
Trong phạm vi thông số kỹ thuật |
|
＊1: Bọc trong giấy nhôm để cản ánh sáng
＊2: Một chu kỳ là bảo quản ở -20±5°C trong 24 giờ trở lên, tiếp theo là bảo quản ở 25±2°C trong 24 giờ trở lên
Mục kiểm tra: Thuộc tính, xét nghiệm xác nhận, độ pH, kiểm tra độ tinh khiết (các chất liên quan), nội độc tố, thể tích thu thập, chất lạ không hòa tan, hạt không hòa tan, độ vô trùng, phương pháp định lượng
♯: Nội độc tố, chưa khử trùng
- Phiếu phỏng vấn (IV6 Độ ổn định của công thức trong các điều kiện khác nhau) [Sửa đổi tháng 5 năm 2024 (ấn bản thứ 4)]
2024/5/23
