Thuốc này dựa trên các nghiên cứu phi lâm sàng (Rifnua)®viên 45mg) như sau
- Khi gefapixant, thành phần hoạt chất của thuốc này, được dùng qua đường uống cho chuột trong 6 tháng hoặc cho chó trong 9 tháng, các tinh thể bao gồm gefapixant đã được quan sát thấy trong nước tiểu
- Khi chuột được tiếp xúc với liều hơn bốn lần liều lâm sàng (45 mg hai lần một ngày), quan sát thấy các tổn thương có thể hồi phục ở thận, niệu quản và bàng quang
- Khi chó tiếp xúc với liều hơn 26 lần liều lâm sàng (45 mg hai lần mỗi ngày), đã quan sát thấy các tổn thương có thể hồi phục ở ống thận
kèo nhà cái euro hôm nay trong tệp đính kèm điện tử như sau
|
15 Ghi chú khác 15.2 kèo nhà cái euro hôm nay dựa trên nghiên cứu phi lâm sàng Gửi con chuột6tháng hoặc chó9Sau khi uống gefapixant trong một tháng, quan sát thấy các tinh thể chứa gefapixant trong nước tiểu và liều dùng lâm sàng (1lần45mg1ngày2lượng phơi nhiễm theo nhiều liều4kép (chuột) và26(ở chó), quan sát thấy các tổn thương có thể hồi phục ở thận, niệu quản và bàng quang (chuột) hoặc ống thận (chó) [9.2、15.1.1Tham khảo] |
[Bổ sung]
Tổn thương thận do dị vật kết tinh trong nước tiểu được liệt kê là "nguy cơ tiềm ẩn quan trọng" trong các cân nhắc về an toàn của RMP
- Phụ đề điện tử (mục 152) [Đã sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 5)]
- Bổ sung;Kế hoạch quản lý rủi ro y tế (RMP) [Đã gửi vào ngày 19 tháng 8 năm 2024]
2025/6/24
