Thuốc này dựa trên sử dụng lâm sàng (Rifnua)®viên 45mg) như sau
◆Tỷ lệ mắc các tác dụng phụ liên quan đến thận và đường tiết niệu
Trong dữ liệu tổng hợp từ nghiên cứu Pha III toàn cầu, đối chứng giả dược (Nghiên cứu 027) và nghiên cứu Pha III nước ngoài (Nghiên cứu 030), 1 trường hợp sỏi bàng quang, 2 trường hợp sỏi đường tiết niệu và 1 trường hợp sỏi thận đã được báo cáo ở 4 trong số 683 bệnh nhân dùng Gefapixant 45 mg hai lần mỗi ngày (0,8/100 người-năm) Trong khi đó, 2 trường hợp sỏi thận và 1 trường hợp sỏi niệu quản được báo cáo ở 3 trong số 675 bệnh nhân dùng giả dược (0,5/100 người-năm)
◆Bệnh nhân mắc hội chứng ngưng thở khi ngủ※
Bệnh nhân mắc chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn từ trung bình đến nặng không sử dụng áp lực đường thở dương (PAP)※Trong một thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài nhắm mục tiêu (19 bệnh nhân), gefapixant được dùng ở mức 180 mg mỗi ngày trước khi đi ngủ※độ bão hòa oxy trung bình (SaO2) giảm và SaO2tăng ít hơn 90%, nhưng không có sự khác biệt về tiêu chí chính, chỉ số ngưng thở-giảm thở (AHI)
Xin lưu ý rằng mối tương quan lâm sàng giữa việc sử dụng 45 mg thuốc này hai lần một ngày ở những bệnh nhân mắc chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn và ho mãn tính khó chữa vẫn chưa được biết rõ
*: Chỉ định hoặc tác dụng của thuốc này là "ho mãn tính khó chữa" và liều lượng cũng như cách dùng là "Thông thường, đối với người lớn, 45mg Gefapixant được dùng bằng đường uống hai lần một ngày"
kèo bóng đá nhà cái hôm nay trong tệp đính kèm điện tử như sau
|
15 Ghi chú khác 151 kèo bóng đá nhà cái hôm nay dựa trên sử dụng lâm sàng 15.1.1 Trong dữ liệu tổng hợp từ nghiên cứu Giai đoạn III đối chứng giả dược trên toàn cầu (Nghiên cứu 027) và nghiên cứu Giai đoạn III ở nước ngoài (Nghiên cứu 030), 1 trường hợp sỏi bàng quang, 2 trường hợp sỏi đường tiết niệu và 1 trường hợp sỏi thận đã được báo cáo ở 4 trong số 683 bệnh nhân dùng Gefapixant 45 mg hai lần mỗi ngày (0,8/100 người-năm) Mặt khác, 2 trường hợp sỏi thận và 1 trường hợp sỏi niệu quản được báo cáo ở 3 trong số 675 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (0,5/100 người-năm) [Xem 92, 152] 15.1.2 Trong một thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài ở 19 bệnh nhân mắc chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn từ trung bình đến nặng không sử dụng áp lực đường thở dương (PAP), gefapixant 180 mg mỗi ngày trước khi đi ngủ có liên quan đến độ bão hòa oxy trung bình (SaO2) giảm và SaO2tăng ít hơn 90%, nhưng không có sự khác biệt về tiêu chí chính, chỉ số ngưng thở-giảm thở (AHI) Mối tương quan lâm sàng giữa việc dùng 45 mg thuốc này hai lần một ngày ở bệnh nhân mắc chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn và ho mãn tính khó chữa vẫn chưa được biết rõ |
[Bổ sung]
Tổn thương thận do dị vật kết tinh trong nước tiểu được liệt kê là "nguy cơ tiềm ẩn quan trọng" trong các cân nhắc về an toàn của RMP
- Phụ đề điện tử (mục 151) [Đã sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 5)]
- Bổ sung;Kế hoạch quản lý rủi ro y tế (RMP) [Đã gửi vào ngày 19 tháng 8 năm 2024]
2025/6/24
