Đối với phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có thể mang thai, chỉ nên sử dụng thuốc này (Rifnua) nếu lợi ích điều trị vượt trội so với rủi ro®Viên 45mg)
Các thí nghiệm trên động vật (chuột và thỏ) đã cho thấy Gefapixant, thành phần hoạt chất trong thuốc này, truyền vào nhau thai Ngoài ra, trọng lượng thai nhi giảm nhẹ đã được quan sát thấy ở chuột tiếp xúc với liều gấp khoảng 12 lần liều lâm sàng của thuốc này (45 mg dùng hai lần một ngày)
kèo nhà cái bóng đá hôm nay trong tệp đính kèm điện tử như sau
|
9 Lưu ý liên quan đến bệnh nhân có hoàn cảnh cụ thể 95 Phụ nữ mang thai Chỉ được sử dụng khi lợi ích điều trị được đánh giá là lớn hơn rủi ro Chuyển qua nhau thai đã được quan sát thấy ở chuột và thỏ Ở mức phơi nhiễm (ở chuột) xấp xỉ 12 lần liều lâm sàng (45 mg, 2 lần mỗi ngày), đã quan sát thấy trọng lượng thai nhi giảm nhẹ |
[Giải thích]
・Khi hỗn dịch Gefapixant được dùng qua đường uống cho chuột SD đang mang thai với liều 300 mg/kg/ngày (100 mg/kg dùng ba lần một ngày) hoặc 675 mg/kg/ngày (225 mg/kg dùng ba lần một ngày) từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 18 của thai kỳ, tỷ lệ nồng độ Gefapixant trong huyết tương của thai nhi/mẹ là khoảng 0,2１）。
・Gefapixant được dùng qua đường uống cho thỏ New Zealand đang mang thai với liều 400 hoặc 1500 mg/kg/ngày (một lần/ngày) từ ngày thứ 7 đến ngày thứ 20 của thai kỳ và đo nồng độ thuốc trong huyết tương ở mẹ và thai nhi vào ngày thứ 20 của thai kỳ Kết quả là tỷ lệ nồng độ trong huyết tương của thai nhi/mẹ của Gefapixant là khoảng 0,2１）。
- Phụ đề điện tử (mục 95) [Đã sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 5)]
- Giải thích; Mẫu phỏng vấn (VII5(2) Thâm nhập hàng rào máu-nhau thai) [Đã sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 6)]
Tài liệu tham khảo
- Tài liệu nội bộ: Phân phối (Phê duyệt ngày 20 tháng 1 năm 2022, CTD 2644)
2025/6/24
