Thuốc này (Rifnua)®Viên 45mg) có nguy cơ bị rối loạn chức năng thận nhẹ hoặc trung bình (eGFR 30mL/phút/1,73m2trở lên) không có tác dụng có ý nghĩa lâm sàng
Mặt khác, rối loạn chức năng thận nặng (eGFR 30mL/phút/1,73m2) không cần lọc máu, so với những người có chức năng thận bình thường0-12 giờvà Ctối đađược dự đoán sẽ tăng lần lượt 89% và 54%
Vì lý do này, ở những bệnh nhân suy thận nặng không cần lọc máu, cách sử dụng và liều lượng của thuốc này phải được điều chỉnh để duy trì mức độ phơi nhiễm như ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường
[Giải thích]
Con đường thải trừ chính của Gefapixant là bài tiết qua thận
Bảng dưới đây thể hiện các trực tiếp kèo nhà cái hôm nay số dược động học trong huyết tương của Gefapixant theo mức độ nghiêm trọng của suy thận thu được từ phân tích dược động học dân số sử dụng dữ liệu từ các nghiên cứu dược lý học lâm sàng (18 bệnh nhân bị suy thận) và các nghiên cứu pha I, II và III (1677 bệnh nhân)
Bảng Dược động học trong huyết tương của Gefapixant theo mức độ nghiêm trọng của rối loạn chức năng thận thu được từ các nghiên cứu dược lý học lâm sàng và phân tích dược động học dân số
|
Thử nghiệm dược lý lâm sàng |
Phân tích dược động học dân số |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
rối loạn chức năng thận Mức độ nghiêm trọng† |
Liều lượng※ |
AUC0-∞(ng・giờ/mL) |
Ctối đa(ng/mL) |
Liều lượng |
AUC ở trạng thái ổn định0-12 giờ§ (ng・giờ/mL) |
C ở trạng thái ổn địnhtối đa§ (ng/mL) |
|
Bình thường |
50mg Liều duy nhất |
2280‡ |
160‡ |
45mg hai lần một ngày |
3820 |
508 |
|
Nhẹ |
4260‡|| |
221‡|| |
4470 |
554 |
||
|
Trung bình |
6350‡ |
272‡ |
5570 |
644 |
||
|
Nghiêm trọng |
8580‡ |
318‡ |
7220 |
785 |
||
|
Không chạy thận nhân tạo Bệnh thận giai đoạn cuối |
10100¶ |
292¶ |
- |
- |
- |
|
|
đang chạy thận nhân tạo Bệnh thận giai đoạn cuối |
7810¶ |
214¶ |
- |
- |
- |
|
†: eGFR bình thường 90mL/phút/1,73m2eGFR nhẹ 60mL/phút/1,73m2Trên 90mL/phút/1,73m2Nhỏ hơn, eGFR trung bình 30mL/phút/1,73m2hơn 60mL/phút/1,73m2nhỏ hơn, eGFR nặng 15mL/phút/1,73m2Trên 30mL/phút/1,73m2
‡: Giá trị trung bình thu được bằng hồi quy tuyến tính sử dụng dữ liệu sau khi chuyển đổi nhật ký tự nhiên
§:trung bình hình học
||: Vì các đối tượng bị suy thận nhẹ không được đưa vào nghiên cứu này nên mức phơi nhiễm đối với các đối tượng này được nội suy từ các đối tượng có chức năng thận bình thường và các đối tượng bị suy thận vừa phải
¶: Trung bình hình học dựa trên trung bình bình phương nhỏ nhất
Rối loạn chức năng thận nhẹ hoặc trung bình (eGFR 30mL/phút/1,73m2ở trên trở lên) không có tác dụng có ý nghĩa lâm sàng đối với mức độ phơi nhiễm của gefapixant
Là kết quả phân tích dược động học dân số bao gồm những bệnh nhân bị ho mãn tính kháng trị hoặc không giải thích được, rối loạn chức năng thận nặng (eGFR 30mL/phút/1,73m20-12 giờvà Ctối đađược dự đoán sẽ tăng lần lượt là 89% và 54%１）。
Để duy trì mức độ phơi nhiễm như ở những người có chức năng thận bình thường, nên điều chỉnh cách sử dụng và liều lượng của thuốc này cho những bệnh nhân suy thận nặng không cần lọc máu
*: Liều lượng và cách dùng của loại thuốc này là ``trực tiếp kèo nhà cái hôm nay thường, đối với người lớn, 45 mg Gefapixant được dùng bằng đường uống hai lần một ngày''
[Câu hỏi thường gặp liên quan]
- Nhấp vào đây để xem “Những bệnh nhân nào cần điều chỉnh liều lượng và cách sử dụng?”
- Nhấp vào đây để xem “Cách sử dụng cho bệnh nhân rối loạn chức năng thận?”
- Phụ lục điện tử (đoạn 6, 7, 9, 1661) [Sửa đổi tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 5)]
- Giải thích; Chú thích điện tử (Mục 1661) [Sửa đổi tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 5)]
Tài liệu tham khảo
- Tài liệu nội bộ: Rối loạn chức năng thận (phê duyệt ngày 20 tháng 1 năm 2022, CTD2723)
2025/6/24
