Thuốc này (Rifnua)®viên 45mg) như sau
|
Bài thi |
Điều kiện bảo quản |
Thời gian lưu trữ |
Hình thức lưu trữ |
Kết quả |
|---|---|---|---|---|
|
Thử nghiệm lưu trữ dài hạn |
25oC, 60%RH |
36 tháng |
PTP |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
|
9 tháng |
Không có bao bì |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
||
|
Thử nghiệm cấp tốc |
40oC, 75%RH |
6 tháng |
PTP |
Trong phạm vi kèo nhà cái hôm nay euro số kỹ thuật |
|
Kiểm tra khả năng quang hóa |
Tổng độ rọi từ 1,2 triệu lx・giờ trở lên và tổng năng lượng bức xạ cực tím gần 200W・h/m2hoặc hơn 25oC/điều kiện độ ẩm bình thường |
Không có bao bì |
Trong tiêu chuẩn |
|
Mục đo lường: tính chất, phương pháp định lượng, kiểm tra độ tinh khiết (các chất liên quan), độ hòa tan, vv
[Bổ sung]
Thời hạn sử dụng của thuốc này là 48 tháng (bảo quản ở nhiệt độ phòng)
Thời hạn hiệu lực là nguyên tắc đánh giá dữ liệu về độ ổn định１）
- Phiếu phỏng vấn (IV6 Độ ổn định của công thức trong các điều kiện khác nhau) [Đã sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 6)]
- Bổ sung; Tệp đính kèm điện tử (phương thức lưu trữ, thời hạn hiệu lực) [Đã sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 5)]
Tài liệu tham khảo
- Hướng dẫn đánh giá dữ liệu về độ ổn định (2003)6Tháng3Cục Dược phẩm Nhật Bản số 10603004vấn đề)
2025/6/24
