Thuốc này (Rifnua)®viên 45mg), như sau
◆Liều duy nhất
Gefa Pixant 50mg dành cho nam giới trưởng thành khỏe mạnh※１）。
Bảng 1 Gefapixant 50mg dành cho nam giới trưởng thành khỏe mạnh※ở trạng thái nhịn ăn
|
Liều lượng※ |
Số ca bệnh |
Ttối đa† (giờ) |
Ctối đa‡ (ng/mL) |
AUC0-∞‡ (ng・giờ/mL) |
T1/2§ (giờ) |
|---|---|---|---|---|---|
|
50mg |
14 |
1.50 （1.50-4.00） |
489 （437~548） |
4260 （3790~4770） |
6.93 （9.32） |
†: Giá trị trung bình (giá trị tối thiểu - giá trị tối đa)
‡: Giá trị trung bình hình học dựa trên giá trị trung bình bình phương nhỏ nhất (khoảng tin cậy 95%)
§: Trung bình hình học (hệ số biến thiên % dựa trên trung bình hình học)
◆Quản trị nhiều lần
Gefa Pixant 15 dành cho nam giới trưởng thành khỏe mạnh※、30※, 50mg※được dùng bằng đường uống hai lần một ngày sau bữa ăn trong 15 ngày, nồng độ gefapixant trong huyết tương đạt trạng thái ổn định vào ngày thứ ba sau khi dùng Ngoài ra, AUC0-12 giờvà Ctối đalà 1,21 ~ 1,49 Gefa Pixant 15-50mg※0-12 giờvà Ctối đathể hiện tỷ lệ liều lượng１）。
Bảng 2 Gefapixant 15-50mg dành cho nam giới trưởng thành khỏe mạnhGhi chú)được dùng bằng đường uống hai lần mỗi ngày trong 15 ngày sau bữa ăn
|
Liều lượng※ |
Số trường hợp |
Ttối đa† (giờ) |
Ctối đa‡ (ng/mL) |
AUC0-12 giờ‡ (ng・giờ/mL) |
T1/2§ (giờ) |
|---|---|---|---|---|---|
|
15mg |
6 |
2.50 （1.50-3.00） |
166 （144~190） |
1220 （1100~1350） |
6.90 （10.1） |
|
30mg |
6 |
1.75 （1.00-3.00） |
359 （312~412） |
2420 （2190~2690） |
6.88 （9.08） |
|
50mg |
5 |
4.00 （3.00-4.00） |
558 （482~645） |
3920 （3520~4370） |
6.97 （9.24） |
†: Giá trị trung bình (giá trị tối thiểu - giá trị tối đa)
‡: Giá trị trung bình hình học dựa trên giá trị trung bình bình phương nhỏ nhất (khoảng tin cậy 95%)
§: Trung bình hình học (hệ số biến thiên % dựa trên trung bình hình học)
◆Phân tích dược động học dân số
Kết quả phân tích dược động học dân số cho thấy AUC huyết tương ở trạng thái ổn định khi dùng 45 mg Gefapixant qua đường uống hai lần mỗi ngày cho bệnh nhân bị ho mãn tính kháng trị hoặc không giải thích được (14 bệnh nhân)0-12 giờvà Ctối đalần lượt là 3832ng・giờ/mL và 538ng/mL２）。
*: Liều lượng và cách dùng của loại thuốc này là ``Thông thường, đối với người lớn, 45 mg Gefapixant được dùng bằng đường uống hai lần một ngày''
- Phụ đề điện tử (mục 161) [Đã sửa đổi vào tháng 6 năm 2025 (ấn bản thứ 5)]
Tài liệu tham khảo
- Tài liệu nội bộ: Nghiên cứu đơn liều và đa liều trên đối tượng khỏe mạnh người Nhật Bản (Nghiên cứu 024) (Phê duyệt ngày 20 tháng 1 năm 2022, CTD2762)
- Tài liệu nội bộ: Chủng tộc (phê duyệt ngày 20 tháng 1 năm 2022, CTD2723)
2025/6/24
